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YY/T 1898-2024 血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗的主要方法有哪些？2024/11/21: YY/T1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗方法》是專為評估血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度而設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)。以下是對該試驗方法的詳細解析：眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的PSPT-03導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測試儀，嚴(yán)格按照YY1898-2024行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，旨在為醫(yī)療行業(yè)提供專業(yè)、高效的檢測解決方案。一、適用范圍該方法適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。請注意，該涂層類型特指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤滑涂層，不包括載藥涂層、可降解涂層等其他類型。二、試驗?zāi)康耐?

YY/T 0487-2010標(biāo)準(zhǔn)下，腦積水分流器的測試方案有哪些要求？2024/11/21: 一次性使用無菌腦積水分流器包括一個閥門（控制液體流動）、導(dǎo)管（連接腦室與體內(nèi)的其他部位，如腹腔）以及固定裝置等。YY/T0487-2010是關(guān)于一次性使用無菌腦積水分流器及其組件的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2012年6月1日正式實施。標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了腦積水分流器及其組件的安全性和性能要求等。測試項目：1、抗泄漏性應(yīng)使用空氣測定耐泄漏性。分流器的所有部件應(yīng)能承受9.8067kPa（1m水）內(nèi)外差5min無泄漏現(xiàn)象2、抗過壓性能對開啟的分流器施加9.8067kPa（1m水柱）的正壓，

鋁質(zhì)藥用氣霧罐內(nèi)涂層連續(xù)性檢測設(shè)備的試驗方法2024/11/20: 鋁質(zhì)藥用氣霧罐質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量，所以，對于鋁質(zhì)藥用氣霧罐包裝性能控制非常重要。正因為是藥用包裝，所以國家對于藥品包裝的檢測也尤為重要。2024年11月國家藥典委員會公示《9625藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則》中指出氣霧劑/噴霧劑用金屬罐的內(nèi)涂層的連續(xù)性的要求，參照金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法（通則4058）。Pubtester眾測機電按照鋁質(zhì)藥用氣霧罐所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：推薦選用Pubtester眾測機電自主生產(chǎn)的LNY-01鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測試儀試驗方法將涂有內(nèi)涂層的

如何選擇合適的瓶壁瓶底厚度測試儀以滿足不同的測試需求？2024/11/20: 在藥包材檢測領(lǐng)域，精準(zhǔn)的測量儀器至關(guān)重要，濟南眾測機電設(shè)備有限公司BTT-02瓶壁瓶底厚度測試儀專為藥包材檢測而設(shè)計，能夠準(zhǔn)確測量瓶壁和瓶底的厚度。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，確保藥包材的厚度符合標(biāo)準(zhǔn)，是保障藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。儀器質(zhì)量可靠，經(jīng)過嚴(yán)格的測試和驗證，能夠在各種惡劣的環(huán)境下穩(wěn)定工作。使用壽命長，為你的檢測工作提供長期保障，高效便捷操作簡單，快速上手。能夠在短時間內(nèi)完成大量的測量任務(wù)，提高工作效率。同時，儀器體積小巧，便于攜帶，可隨時隨地進行檢測。采用先進的技術(shù)，能夠提供高精度的測量結(jié)

一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械的物理性能測試與評估2024/11/20: 濟南眾測機電設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0489-2023一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械研發(fā)生產(chǎn)了以下檢測設(shè)備裝置：1扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法YY/T0489-2023附錄A；工裝2抗吸引變形試驗方法YY/T0489-2023附錄C；DVT-01導(dǎo)管真空泄露測試儀3測定連接的峰值拉力的試驗方法YY/T0489-2023附錄D；TST-01M智能電子拉力試驗機4測定引流導(dǎo)管峰值拉力的試驗方法YY0489-2023附錄E；5采集裝置抗沖擊試驗方法YY0489-2023附錄F；工裝6引流導(dǎo)管流量測定試驗方

腦積水分流器動態(tài)斷裂強度測試方法2024/11/06: 分流器動態(tài)斷裂強度測試儀是依據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造的精密儀器，專門用于測試腦積水分流器的動態(tài)斷裂強度，以滿足《YY/T0487-2010一次性使用無菌腦積水分流器及其組件》的試驗要求。一、測試原理及要求應(yīng)對分流器的每個組件用（1±0.2）Hz的頻率進行動態(tài)斷裂強度試驗，在流動方向上進行拉伸至分流閥伸長率為10%，或最大拉力為5N（取先到達者），并重復(fù)100000次。試驗中應(yīng)無組件斷裂或破裂。二、參照標(biāo)準(zhǔn)濟南眾測機電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)DTQD-02分流器動態(tài)斷裂強度測試儀符合《YY/T

分流器泄漏與壓力性能測試儀腦脊液分流抗泄露測試方法2024/11/01: 分流器泄漏與壓力性能測試儀是一種專門用于測試分流器泄漏與壓力性能的設(shè)備。參照標(biāo)準(zhǔn):《YY/T0487-2010一次性使用無菌腦積水分流器及其組件》，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械測試領(lǐng)域，特別是腦積水分流器等醫(yī)療設(shè)備的測試和評估。通過該測試儀，可以確保醫(yī)療設(shè)備在承受生理壓力時不會發(fā)生泄漏，從而保證其安全性和可靠性。一、定義與用途分流器泄漏與壓力性能測試儀主要用于檢測分流器在承受特定壓力時是否存在液體泄漏的風(fēng)險。它是醫(yī)療器械測試領(lǐng)域中的重要設(shè)備，尤其對于需要確保分流器在生理壓力范圍內(nèi)不產(chǎn)生泄漏的醫(yī)療應(yīng)用具有重

西林瓶殘余密封力（RSF）測試方法及標(biāo)準(zhǔn)研究2024/10/25: 西林瓶殘余密封力（RSF）測試方法是一種用于評估西林瓶等包裝的瓶蓋軋蓋質(zhì)量的重要手段。以下是西林瓶殘余密封力（RSF）測試方法的詳細介紹：一、測試原理西林瓶殘余密封力測試是通過測量彈性封閉物（如橡膠塞）施加到容器密封表面上的壓力，以驗證壓縮密封的質(zhì)量和一致性。具體來說，西林瓶軋蓋后，膠塞密封法蘭被壓縮到西林瓶水平密封表面上，密封動作就像“壓縮的彈性體”。當(dāng)對鋁蓋/膠塞施加壓力，壓力超過密封壓縮力時，應(yīng)力-應(yīng)變圖的斜率（變化率）會下降，曲線中的拐點即相當(dāng)于殘余密封力。殘余密封力（RSF）是指膠塞對

無菌西林瓶殘余密封力測試方法2024/10/25: 西林瓶殘余密封力（RSF）是評估西林瓶包裝系統(tǒng)密封性能的重要指標(biāo)。以下是對西林瓶殘余密封力的詳細解析：一、定義與原理殘余密封力（RSF）是指西林瓶軋蓋后，膠塞對鋁蓋產(chǎn)生的回彈應(yīng)力。當(dāng)對鋁蓋或膠塞施加壓力，壓力超過密封壓縮力時，應(yīng)力-應(yīng)變圖的斜率（變化率）會下降，曲線中的拐點即相當(dāng)于殘余密封力。這個力的大小反映了軋蓋的緊密程度，應(yīng)力越大，說明軋蓋越緊；應(yīng)力越小，說明軋蓋越松。二、測試方法西林瓶殘余密封力的測試通常使用專業(yè)的測試儀器，如濟南眾測機電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝性能測試儀MCT-M（

醫(yī)用針、注射針等物理性能檢測要求方案2024/10/23: 注射針是日常常見的醫(yī)療器械，相信每個人都見過注射針。隨著醫(yī)療器械的不斷升級，現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對注射針的鋒利度、穿刺力等有嚴(yán)格的要求，這也是為了降低注射針對人產(chǎn)生的傷害。GB15811-2016一次性使用無菌注射針、YBB00092004-2015預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針、GB∕T18457-2015制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管對注射針的穿刺力、剛性韌性、流量等測試方法有詳細的介紹。醫(yī)用穿刺針、注射針種類繁多，不同用途的穿刺針形狀也不盡相同，比如活檢針、脊椎穿刺針、骨髓穿刺針、胸腔穿刺針、環(huán)甲

西林瓶殘余密封力（RSF）測試方法2024/10/21: 美國藥典USP1207.3包裝密封質(zhì)量檢測技術(shù)，提供了集中用于測試和驗證包裝密封技術(shù)的方法：扭矩測試、包裝破裂測試、包裝密封強度、殘余密封力、空氣傳播超聲6種方法。FDA2008年行業(yè)指南指出：殘余密封力可以用于穩(wěn)定性考察時在中期和末期替代無菌試驗。RSF的數(shù)據(jù)有助于設(shè)置西林瓶軋蓋機參數(shù)，優(yōu)化軋蓋工藝，可以預(yù)測包裝潛在的泄漏，RSF和CCIT相關(guān)聯(lián)，共同確保整個產(chǎn)品生命周期的包裝系統(tǒng)的密封性，保障藥品的質(zhì)量與安全。是西林瓶包裝系統(tǒng)密封質(zhì)量檢測常用的檢測方法之一。殘余密封力（RSF）測試法適用于玻

安瓿瓶折斷力試驗機折斷力試驗操作方法2024/10/09: 安瓿瓶是醫(yī)藥包裝大家庭中的小成員，常用于注射用藥液的包裝，因具有膨脹系數(shù)小、耐熱性好、密封效果好等優(yōu)點而被廣泛應(yīng)用。在其使用過程中，取出藥液需要用手掰其頸部使頂部與底部分開，這個動作即產(chǎn)生了折斷力。若折斷力過小，在運輸、存儲過程中發(fā)生碰撞易破損，若折斷力過大，則用手掰不開或掰壞。因此，折斷力的大小是檢測安瓿瓶合格與否的重要指標(biāo)之一。安瓿折斷力測試技術(shù)要求在GB/T2637及YBB00332002中均有明確具體規(guī)定，眾測機電生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力試驗機MCT-03應(yīng)用于測試各容量安瓿瓶頸與瓶身分開所需

了解安瓿瓶壁厚及底厚度測試的重要性2024/09/24: 安瓿瓶壁厚度測試是衡量安瓿瓶強度和質(zhì)量的重要指標(biāo)，其中包括安瓿瓶壁厚度測試和安瓿瓶底厚度測試。采用準(zhǔn)確可靠的安瓿瓶壁厚測試儀，可以檢測安瓿瓶是否達到安全性能標(biāo)準(zhǔn)。安瓿瓶壁厚度測試可以通過采用容柵傳感技術(shù)的測試方法來完成，通過測量表頭接觸瓶子與表頭對應(yīng)，通過測量表頭接觸瓶子與表頭對應(yīng)。安瓿瓶壁厚度測試和安瓿瓶底厚度測試是衡量塑料瓶強度和質(zhì)量的重要指標(biāo)，因此了解其厚度測試方法，為保證安瓿瓶質(zhì)量提供重要的參考。濟南眾測機電BTT-02安瓿瓶壁厚測試儀是一種采用先進的技術(shù)來測量玻璃瓶子壁厚和底厚的儀器。

YBB00032004鈉鈣玻璃制品檢測方法及檢測設(shè)備推薦方案2024/09/24: 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶、鈉鈣玻璃模制藥瓶按照YBB00032004-2015、YBB00272002-2015標(biāo)準(zhǔn)進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：NB-C1顆粒物耐水性測試儀適用于輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶等藥用玻璃制品顆粒耐水性試樣制備，依據(jù)玻璃顆粒耐水性制樣要求，智能進行玻璃的粉碎及自動震動篩分，設(shè)備智能化程度高。測試原理：玻璃試樣放入碾體中，杵自動下降把玻璃制品擊打成碎塊，設(shè)備自動振動套篩，合格樣品與玻璃顆粒廢棄物分開收集。參數(shù)指標(biāo)碾缽內(nèi)

YBB00332002 瓶壁瓶底厚度測試儀標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用2024/09/24: 安瓿瓶、西林瓶及輸液瓶等玻璃類容器在藥瓶包裝中占有很大的使用比例，玻璃瓶容器穩(wěn)定性好的優(yōu)勢，成為了藥包材包裝行業(yè)的重要組成部分。其玻璃瓶的厚度是影響玻璃瓶容器包裝的因素之一，濟南眾測機電設(shè)備有限公司根據(jù)2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)生產(chǎn)了BTT-02瓶壁瓶底厚度測試儀，此設(shè)備采用容柵傳感器、7寸彩色高清觸控屏、內(nèi)置打印機、滿足權(quán)限管理、強大數(shù)據(jù)儲存、可滿足檢測玻璃瓶底厚和壁厚兩種檢測方法。BTT-02瓶壁瓶底厚度測試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002-2015《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》中對玻璃注射劑瓶厚

BTT-02 瓶壁瓶底厚度測試儀2024/09/24: 瓶壁瓶底厚度是檢測瓶類來料質(zhì)量控制的一大檢驗標(biāo)準(zhǔn)，可以用以檢測各種各種類型的瓶子，包括玻璃瓶、塑料瓶、鋁罐等。以下是濟南眾測機電設(shè)備有限公司對瓶壁瓶底厚度的檢測儀器說明：眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的BTT-02瓶壁瓶底厚度測試儀適用于制藥、食品、藥品等行業(yè)測量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度檢測；具有方便、耐用、精度高等優(yōu)勢。廣泛應(yīng)用于藥檢質(zhì)檢、食品、制藥、科研、藥包生產(chǎn)企業(yè)。該設(shè)備操作簡單、使用方便，給企業(yè)控制供應(yīng)商來料質(zhì)量。本設(shè)備采用容柵傳感技術(shù)，通過測量頭接觸傳感器清零后測試瓶身，兩個系統(tǒng)中容柵傳感器采集相應(yīng)

YGJ-03 自動壓輥機操作方法2024/09/24: 濟南眾測自主研發(fā)的YGJ-03自動壓輥機倍廣泛用于膠粘帶剝離強度、持粘性等試驗用試件的制備。以固定的壓力及速度，將膠粘帶試樣規(guī)范平整，均勻的粘著于標(biāo)準(zhǔn)的試驗基材上。該設(shè)備主要參考標(biāo)準(zhǔn)有GB/T2792、GB/T4851、YY/T0148、YY0852等。設(shè)備特點1、設(shè)備采用標(biāo)準(zhǔn)要求的5KG壓輥，其它重量壓輥可根據(jù)需求定制。2、設(shè)備采用五級變速設(shè)計，10～1000mm/min范圍內(nèi)可任意設(shè)定。3、7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗4、簡潔直觀的操作界面、便利的用戶

一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺試驗方法2024/09/23: 一、測試意義一次性使用醫(yī)用手套在實際使用過程中容易收到外接尖銳物體所帶來的刺破問題。YY/T0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗條件、試驗程序及結(jié)果報告。本標(biāo)準(zhǔn)給出的方法未設(shè)計成評價抗銳器(如注射針)穿刺的能力。二、參照標(biāo)準(zhǔn)《YY0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套第四部分：抗穿刺試驗方法》三、測試工具醫(yī)療器械性能測試儀MCT-02（或TST-01H智能電子拉力試驗機）具備以下條件:a、應(yīng)能牢固地固定試樣,兩個夾具之間能夠以均勻的速率運動;b、能夠采集載荷隨位移變化的數(shù)據(jù)

2025版藥典無菌藥品包裝密封測試方法：微生物挑戰(zhàn)法2024/09/12: 2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中指出，對于無菌制劑，需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過驗證的密封性檢查方法對樣品進行檢測。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平，建議至少采用兩種方法進行密封性驗證，其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USPPackageInteg

4018 玻璃安瓿折斷力方法及檢測設(shè)備2024/09/10: 玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進入藥液隨同注射液進入人體，則會對人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。在2024年6月國家藥典委發(fā)布了4018玻璃安瓿折斷力測定法；該公示稿正式指出了玻璃安瓿折斷力的測試方法和所需設(shè)備。4018玻璃安瓿折斷力中規(guī)定的方法要求如下：測定法在兩個金屬支架

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