【儀表網(wǎng) 儀表標準】根據(jù)總局下達的國家計量技術規(guī)范制修訂計劃，全國壓力計量技術委員會已完成《無創(chuàng)自動測量血壓計型評大綱》征求意見稿，為了使國家計量技術規(guī)范能廣泛適用和更具操作性，特向全國有關單位征求意見和建議。意見反饋郵箱1040044138@qq.com，截止日期2020年12月30日。
無創(chuàng)自動測量血壓計是指通過探測來自袖帶或傳感器的信號以間接的方式自動確定動脈血壓的設備，一般是由袖帶、液晶顯示器、壓力傳感器、電路板、氣泵和自動放氣閥等主要部件組成的一個完整的人體血壓測量系統(tǒng)。本大綱所指的無創(chuàng)自動測量血壓計包括無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀(無創(chuàng)血壓部分)、動態(tài)血壓監(jiān)護儀及電子血壓計。
無創(chuàng)自動測量血壓計按設計原理通?？煞譃槁犜\法和示波法兩種。示波法血壓計通過阻塞袖帶充放氣過程中振蕩波的測量，實現(xiàn)動脈血壓間接測量。聽診法血壓計通過阻塞袖帶充放氣過程中聽取柯氏音，實現(xiàn)動脈血壓間接測量。無創(chuàng)自動測量血壓計按測量部位通?？煞譃槭直凼胶褪滞笫?。
從19世紀末開始，上便已開始探索無創(chuàng)血壓測量技術。直到20世紀70年代末，隨著微處理器技術應用于血壓測量，才實現(xiàn)了無創(chuàng)血壓測量的自動化。隨著《水俁公約》引起的水銀替代工作逐步深入，作為診斷、防治心血管疾病的基礎醫(yī)療儀器，無創(chuàng)自動測量血壓計廣泛地應用于各大醫(yī)院、診所和醫(yī)療機構，隨著經(jīng)濟發(fā)展，也越來越多地走入家庭。
目前，國內(nèi)的歐姆龍、九安、魚躍、松下等品牌的電子血壓計占據(jù)了絕大多數(shù)市場份額。全國各地也出現(xiàn)越來越多的電子血壓計廠家，主要集中在廣東、江蘇和浙江等地，但在核心部件、算法等方面還有差距，產(chǎn)品質量不夠穩(wěn)定。
為了保證國內(nèi)生產(chǎn)的無創(chuàng)自動測量血壓計能有一個統(tǒng)一的標準，有必要制定一個大綱，對無創(chuàng)自動測量血壓計技術指標進行規(guī)范，對試驗項目和試驗方法進行統(tǒng)一，從而提高國內(nèi)無創(chuàng)自動測量血壓計產(chǎn)品質量。
JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家規(guī)程附錄A為型式評價項目和試驗方法，雖然對無創(chuàng)自動測量血壓計的型式評價進行了規(guī)范，但具體的可操作性不足，且與JJF 1015-2014《計量器具型式評價通用規(guī)范》有所沖突，且引用的很多國標、行業(yè)標準均已改版，修訂的內(nèi)容較多。所以該附錄已不能滿足要求。
本規(guī)范起草主要依據(jù)YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》及JJG 692《無創(chuàng)自動測量血壓計》進行編寫。試驗項目的要求和方法參照同時還參照了OIML R16-2《無創(chuàng)自動測量血壓計》、GB/T 14710《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求和試驗方法》、YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》。
JJF1015《計量器具型式評價和型式批準通用規(guī)范》、JJF1016《計量器具型式評價大綱編寫導則》、JJF 1002《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》、JJF1059《測量不確定度評定與表示》共同構成本大綱制定的基礎性系列規(guī)范。
本大綱只涉及目前廣泛使用的示波法和聽診法電子血壓計。脈搏波等其他新型電子血壓計因使用范圍還不廣泛，涉及的新的生產(chǎn)廠家很少，所以本大綱暫不包括脈搏波原理電子血壓計的試驗項目和方法。
本大綱為發(fā)布。本型式評價大綱適用于分類編碼為12280500的無創(chuàng)自動測量血壓計的型式評價。
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