【儀表網(wǎng) 儀表標準】根據(jù)總局下達的國家計量技術(shù)規(guī)范制修訂計劃，全國壓力計量技術(shù)委員會已完成《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》征求意見稿，為了使國家計量技術(shù)規(guī)范能廣泛適用和更具操作性，特向全國有關(guān)單位征求意見和建議。意見反饋郵箱zhangzl@simt.com.cn，截止日期2020年12月30日。
 

　　從法制監(jiān)管而言，根據(jù)國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《實施強制管理的計量器具目錄適用國家計量技術(shù)規(guī)范》(2020年第6號)，無創(chuàng)自動測量血壓計由于用于醫(yī)療衛(wèi)生而明確列入目錄，且監(jiān)管方式為型式批準與強制檢定。目前現(xiàn)行的JJG 692-2010已達10年之久，有必要持續(xù)跟蹤規(guī)程的適宜性，而且隨著無創(chuàng)自動測量血壓計型式評價大綱的單獨制訂，需同步對現(xiàn)有規(guī)程進行修訂，以支撐國內(nèi)P+V的法制監(jiān)管。
 

　　從技術(shù)發(fā)展而言，在層面，ISO 81060-2：2018《無創(chuàng)血壓計—第2部分：間歇式自動測量型血壓計的臨床試驗》、IEC 80601-2-30：2018《醫(yī)用電氣設(shè)備—第2-30部分：無創(chuàng)自動測量型血壓計基本安全和基本性能的專用要求》均已經(jīng)修訂至2018版本，而OIML R16也已經(jīng)從2002版本修訂至2020版本，目前處于發(fā)布階段；在國內(nèi)層面，無創(chuàng)自動測量血壓計的測量原理已經(jīng)從以往的單獨示波法或者單獨聽診法的簡單形式，發(fā)展為示波法與聽診法結(jié)合判別準則的復(fù)雜形式，目前現(xiàn)行規(guī)程的部分要求和范圍限定已經(jīng)不再適應(yīng)。
 

　　從市場運行的發(fā)展態(tài)勢而言，我國的無創(chuàng)自動測量血壓計市場長期處于快速增長的態(tài)勢，根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2020-2025年中國血壓計行業(yè)市場前景預(yù)測及投資戰(zhàn)略研究報告》，以電子血壓計而言，2012-2019年市場規(guī)模的年均復(fù)合增長率達到27.8%，2019年中國電子血壓計行業(yè)市場規(guī)模已達53.71億元，更為重要的是，我國是目前世界上大的無創(chuàng)自動測量血壓計制造國與出口國之一。據(jù)統(tǒng)計，2019年中國血壓計行業(yè)出口數(shù)量為11939.7萬個，同比增長23.3%，出口金額為44554.6萬美元；從出口國別來看，2019年中國血壓計出口國數(shù)量多的是美國，出口量為3316.47萬個。因此，本次修訂的無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程，在技術(shù)指標方面，兼顧國情，盡量與建議OIML R16、ISO 81060以及IEC 80601靠攏，更有利于國內(nèi)制造的無創(chuàng)自動測量血壓計的出口與流通。
 

　　綜上而言，本次對無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程的修訂，具有較大的必要性。
 

　　JJF 1002《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計量術(shù)語及定義》和JJF 1008《壓力計量名詞術(shù)語及定義》共同構(gòu)成本規(guī)程修訂工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。
 

　　本規(guī)程在JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》檢定規(guī)程的基礎(chǔ)上，主要參照建議OIML R16-2《無創(chuàng)自動血壓計》、ISO 81060-1：2007《無創(chuàng)血壓計—第1部分：非自動測量型血壓計的要求和試驗方法》、ISO 81060-2：2018《無創(chuàng)血壓計—第2部分：間歇式自動測量型血壓計的臨床試驗》、IEC 80601-2-30：2018《醫(yī)用電氣設(shè)備—第2-30部分：無創(chuàng)自動測量型血壓計基本安全和基本性能的專用要求》的部分內(nèi)容，并結(jié)合我國國情，保留JJG 692-2010行之有效的內(nèi)容，完成修訂工作。
 

　　本規(guī)程與JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》檢定規(guī)程相比，除編輯性修改外，主要變化如下：1、增加了“示波法、聽診法組合原理”的無創(chuàng)自動測量血壓計，并明確了其相應(yīng)的檢定項目；2、增加了“新生兒模式”的定義；3、修訂了“靜態(tài)壓力測量范圍”以及其大允許誤差的指標要求；4、修訂了“血壓示值重復(fù)性”的要求以及其重復(fù)性檢定點的設(shè)置；5、增加了由脈沖控制的“自動放氣閥放氣速率”的指標要求；6、修訂了“氣壓系統(tǒng)氣密性”的指標要求；7、修訂了“檢定環(huán)境條件”的指標要求；8、修訂了“血壓模擬器”的技術(shù)特性。
 

　　本規(guī)程引用下列文件：OIML R16-2: 202X 《無創(chuàng)自動測量血壓計》(Non-invasive automated sphygmomanometers)；ISO 81060-1：2007《無創(chuàng)血壓計—第1部分：非自動測量型血壓計的要求和試驗方法》(Non-invasive sphygmomanometers-Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type)；ISO 81060-2：2018《無創(chuàng)血壓計—第2部分：間歇式自動測量型血壓計的臨床試驗》(Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type)；IEC 80601-2-30：2018《醫(yī)用電氣設(shè)備—第2-30部分：無創(chuàng)自動測量型血壓計基本安全和基本性能的專用要求》(Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers)。
 

　　本規(guī)程適用于示波法、聽診法，或兩者組合原理的無創(chuàng)血壓監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀(無創(chuàng)血壓部分)、動態(tài)血壓監(jiān)護儀及電子血壓計等無創(chuàng)自動測量血壓計的檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。(詳情請見附件)