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骨科植入物在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件2021/10/25

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。骨科植入物在使用過程中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。我們公司生產(chǎn)的接骨螺釘性能測試儀PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀是針對醫(yī)用骨科接骨螺釘性能測試開發(fā)的一款多功能集成高精度測試儀器，可進行接骨螺釘驅(qū)動扭矩、自攻性能、

藥包材材質(zhì)對水蒸氣透過率檢測2021/10/25

水蒸氣透過率，即透濕性能是評價阻隔性材料的重要指標，與透氣性能具有同樣重要的地位。透濕性測試方法可分為稱重法和傳感器法兩種，稱重法是基礎(chǔ)方法（又稱為杯式法），傳感器法的測試數(shù)據(jù)需要由稱重法數(shù)據(jù)進行標定，包括紅外檢定法、動態(tài)相對濕度測定法以及電解分析法。結(jié)合相關(guān)藥包材標準的規(guī)定，特整理部分藥包材標準中對水蒸氣透過率測試項目描述的測試方法要求如下：標準號標準名稱YBB00092003*法杯式法第二法電解分析法第三法重量法YBB00132002藥品包裝用復合膜、袋通則√1××YBB00152002藥品

導管導絲表面滑動性能評價用標準試驗2021/10/25

非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗?zāi)Ｐ?范圍本標準規(guī)定了評價一次性使用非血管內(nèi)導管(以下簡稱導管)表面滑動性能的標準試驗?zāi)Ｐ秃湍Ｐ蛻?yīng)用。本標準規(guī)定的模型適用于對進人體內(nèi)的且?guī)в袧櫥繉踊蚵暦Q超滑(低阻力)的導管進行評價。注:附錄A給出了運用該模型評價導管滑動性能的方法舉例。試驗?zāi)Ｐ?.1試驗裝置2.1.1導管滑動性能試驗裝置如圖1所示。尺寸:mm2.1.2用于夾持導管夾片的夾持系統(tǒng)由剛性材料制成,包括一個滑槽和兩組夾具(各由滑動夾塊、夾板、夾持螺釘﹑螺母組成)[圖1a)]。兩組夾具可在滑槽內(nèi)

藥包材標準檢測項目對應(yīng)檢測儀器2021/10/25

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司誕生于2009年，是高新技術(shù)企業(yè)。公司歷經(jīng)11年的風雨歷程，一直專注于醫(yī)療器械和包材檢測的理論研究，以及精密檢測設(shè)備制造。憑借11年的技術(shù)積累和服務(wù)經(jīng)驗擁有了幾十項技術(shù)及軟件著作。產(chǎn)品廣泛服務(wù)于國家質(zhì)檢藥檢機構(gòu)、醫(yī)療器械、印刷、包裝、醫(yī)藥、日化、科研院校、光伏、食品、醫(yī)藥、化工、新能源、新材料等領(lǐng)域。在業(yè)界樹立了“專業(yè)、嚴謹、售后服務(wù)體系完善"的良好形象。普創(chuàng)科技一直堅持走自主創(chuàng)新之路，以質(zhì)量和科技技術(shù)發(fā)展為目的。公司以“以用戶為中心，以技術(shù)為先導，穩(wěn)健經(jīng)營，開拓創(chuàng)新"為

化妝品行業(yè)包裝檢測方法2021/10/22

瓶類包裝是化妝品包裝領(lǐng)域中使用較多的一種包裝形式。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。其扭矩值是否合適，對產(chǎn)品的中間運輸、以及終的消費都有很大的影響。檢測瓶蓋開啟與鎖緊力可以借助扭矩儀進行檢測，同時瓶蓋的開啟與鎖緊力檢測也應(yīng)與包裝物的密封性檢測關(guān)聯(lián)起來。隨著人民生活水平的不斷提高、移動互聯(lián)電子商務(wù)的大力普及，電商網(wǎng)絡(luò)購物越來越便捷，對于化妝品類快消品的包裝設(shè)計與制造，有著越來越嚴格的要求。具備精美平面和結(jié)構(gòu)設(shè)計的彩盒包裝，對貨架展示區(qū)的產(chǎn)品個性化、差異化以及

導尿管摩擦系數(shù)檢測儀器2021/10/22

醫(yī)用導管是連接人體內(nèi)外管腔制品的總稱，通過靜脈導管、插管、導尿管等形式，廣泛應(yīng)用于投藥、灌流、排液等臨床領(lǐng)域。其中，導尿管是臨床應(yīng)用中*的醫(yī)療器械，它的出現(xiàn)，使一些危險性大、操作復雜的傳統(tǒng)診療手段找到了理想的替代方法，進而提升了醫(yī)療水平和患者愈后體質(zhì)及生理機能的康復。導尿管是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，導尿管插入膀胱后，靠近導尿管頭端有一個氣囊固定導尿管留在膀胱內(nèi)，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。臨床上，導尿管需要長期或短期與機體

針對“金屬接骨板、金屬接骨螺釘”存在的問題2021/10/22

金屬接骨板和金屬接骨螺釘（以下簡稱“骨板、骨釘）是骨科手術(shù)中用量最大的一類植入物，主要用于連接固定骨折后的兩塊或多塊骨，通常骨板與骨釘配合使用。骨板按型式分為直型、解剖型和角度型，骨釘按螺紋型式分為深螺紋(HB)、淺螺紋(HA)、對稱螺紋(HC)和不對稱螺紋(HD)。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，金屬鎖定接骨板和金屬鎖定接骨螺釘逐漸成為市場主流。目前，用于制造骨板、骨釘?shù)牟牧现饕ú讳P鋼、鈦合金、純鈦等。作為一類植入人體的器械,其產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到患者的健康和安全,因此，此類產(chǎn)品被界定為三類高風險

調(diào)味品包裝的質(zhì)量問題和檢測需求2021/10/22

合理的包裝與存貯是保障調(diào)味包乃至食品品質(zhì)與安全的重中之重。但現(xiàn)實中，倉儲環(huán)境、流通環(huán)境的多變性為調(diào)味包的貯藏帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)。為提高安全檢測，濟南普創(chuàng)科技為解決客戶調(diào)味包裝的質(zhì)量問題咨詢和檢測需求，主要涉及到“醬包漲袋"、“粉包結(jié)塊"、“醬包漏油"等諸多問題，嚴重影響了食品的日常銷售。接下來，山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司將逐個分析。問題一：醬包漏油醬包是由棕櫚油、牛油、辣椒、鹽、味精、蔥、姜、蒜以及各種肉類經(jīng)混合烹飪、冷卻后包裝而成，其中油脂為主要成分。在客戶咨詢中，醬包漏油問題占比較大，而批量的醬

食品包裝材料性能都需要檢測哪些？2021/10/22

食品包裝材料指包裝、盛放食品或者食品添加劑用的紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、化學纖維、玻璃等制品和直接接觸食品或者食品添加劑的涂料。為了保持食品的品質(zhì),使食品在保藏、流通、銷售過程中不致變質(zhì),防止微生物的污染,防止超化學、物理變化,各種食品都必須采用包裝。為了滿足食品包裝的需要,根據(jù)食品的種類不同。就包裝材料分類,有:金屬罐包裝,玻璃瓶包裝、紙容器包裝,塑料包裝等。而塑料包裝發(fā)展很快。金屬罐從材料上分為馬口鐵材料和鋁板兩種。從制罐程序分為：三片罐(底、蓋、身)，兩片罐(底、

塑料包裝的熱封性及相關(guān)儀器2021/10/19

塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態(tài)后，它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能。這種熱粘合性能在塑料包裝材料的焊接和制袋中有重要的意義，隨著生產(chǎn)向高速自動化的發(fā)展，原先的自動充灌密封包裝機的生產(chǎn)速度僅20~30只/min，到目前可達到150~200只/min，塑料的密封性，即：熱粘合性的要求大大提高了，塑料熱封性不能滿足這種高速自動灌裝機的要求，也就不能生產(chǎn)出高質(zhì)量的商品包裝來。封管機專業(yè)用于吸管和袋子進行自動套管及熱封的機器，可以適用于多種不同型號的吸管，口徑不同、長度不同的吸管。適用于不

無菌制劑容器密封性測試方法匯總2021/10/16

無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。目前各個國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細節(jié)，指導如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(tǒng)(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理選擇，以及科學的制定一個可接

藥品包裝用材料分類與標準2021/10/16

包材分類：根據(jù)《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）》中藥品包裝用材料分類與標準如下：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。包括：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶

多層輸液儀器推薦2021/10/16

接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質(zhì)量有著密切的關(guān)系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護性、相容性對藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質(zhì)會被帶入到藥品中。所以三層共擠輸液用膜袋理化性能檢測對于藥廠來說非常重要。多層輸液用膜袋材在大輸液包裝領(lǐng)域的應(yīng)用非常廣泛，受到眾多制藥企業(yè)的青睞。作為直接接觸輸液劑的藥品包裝其質(zhì)量控制標準YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》中規(guī)定了一系列的實驗項目，對于制藥企業(yè)來講，多層輸液用膜袋材的實驗項目

USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應(yīng)用詳解2021/10/16

MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)?！禔STMF2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國藥典標準》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行)》專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用先

注射劑一致性評價包裝密封完整性測試（CCIT））2021/10/16

目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C"；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證"。2020年6月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統(tǒng)是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包

穿刺力測試儀的性能特點及應(yīng)用范圍2021/10/15

穿刺力測試儀應(yīng)用于測試各種薄膜、復合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機構(gòu)、藥檢機構(gòu)、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。設(shè)備原理:本裝置主要由試驗頭模及呼吸管道、測壓管、差壓傳感器、流量計、調(diào)節(jié)閥、三通閥、真空泵和空氣壓縮機等組成。穿刺力測試儀的性能特點：1、采用微型計算機控制技術(shù)，開放式結(jié)構(gòu)，友好人機界面操作，使用簡單方便；2、多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡單方便；3、精密絲桿傳動，優(yōu)質(zhì)不銹鋼導軌及合理布局，確保儀器運行平穩(wěn)；4

（藥品內(nèi)包材）密封性測試2021/10/15

容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackaging."初級包裝（內(nèi)

藥物一致性評價和微泄漏密封測試2021/10/15

藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過程一致"的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆?規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物

注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?2021/10/15

近年來，國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)

醫(yī)用導管/導絲的滑動性能測試解決方案2021/10/15

在醫(yī)學臨床實踐中,一次性醫(yī)療導管(導絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫(yī)用導管/導絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學臨床實踐中，介入醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導管插入或抽出過程中使患者遭受難以忍受的痛苦，而且使術(shù)