碰撞噴射混合器IJM——脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）生產(chǎn)設(shè)備雙通道
基于 mRNA 病毒疫苗的研發(fā)，脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）已經(jīng)被證實(shí)是用來遞送 RNA 藥物、疫苗的有效載藥方式。LNPs 封裝包裹易降解活性成分，模擬低密度脂蛋白 (LDLs)，由內(nèi)源性途徑攝取。LNPs 對(duì) pH 值敏感，其設(shè)計(jì)目的是將其有效載荷釋放到細(xì)胞質(zhì)中。這將是接種疫苗歷大規(guī)模使用核酸脂質(zhì)納米顆粒。
新的醫(yī)學(xué)發(fā)展使藥物及其活性成分日益復(fù)雜，并帶來了新的挑戰(zhàn)。例如，寡核苷酸很容易在人體內(nèi)降解。研究表明 LNPs 可以形成一個(gè)用來保護(hù)活性成分（如：RNA、mRNA、siRNA 或基于 DNA 的 API）的穩(wěn)定環(huán)境。像核酸類藥物和向靶細(xì)胞運(yùn)送途徑的優(yōu)化是當(dāng)下非常熱門的研究領(lǐng)域。
雙通道碰撞噴射混合器 (IJM) 包含兩個(gè)平行系統(tǒng)
適用于脂質(zhì)納米顆粒（LNP、微乳液等）批量生產(chǎn)。
每個(gè)平行系統(tǒng)包含四個(gè)泵，用于API預(yù)稀釋、脂質(zhì)輸送、包裹混合以及脂質(zhì)納米顆粒的稀釋。
配備質(zhì)量流量計(jì)、碰撞噴射混合裝置等。符合 21 CFR Part 11的 CDS 軟件，簡(jiǎn)單易操作。圖形可視化系統(tǒng)，輕松處理復(fù)雜流程。
流量可手動(dòng)控制，以適應(yīng)系統(tǒng)運(yùn)行期間優(yōu)化、更改和調(diào)整參數(shù)。
整套系統(tǒng)集成在不銹鋼框架中，適用于制藥生產(chǎn)中的 CIP 清潔程序。
單通道碰撞噴射混合器 (IJM)裝置包括：
8 臺(tái) BlueShadow 80P
8個(gè)質(zhì)量流量計(jì)
2 KNAAUER IJM 混合裝置
4臺(tái)混合器
2個(gè)8通多位閥
脂質(zhì)和 mRNA 入口管路（衛(wèi)生卡箍連接器）
緩沖液入口（衛(wèi)生卡箍連接器）
LNP 出口（衛(wèi)生卡箍連接器）
框架（不銹鋼制 1.4301）
CDS 軟件，符合21 CFR part 11 法規(guī)
工作站
接觸材料、售后服務(wù)、技術(shù)服務(wù)等文檔
FAT（KNAUER Berlin 工廠驗(yàn)收測(cè)試）
SAT（客戶現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）
詳情介紹
| 通道數(shù) | 2 |
| 流量 | up to 120 L/h |
| 操作耐壓 | 100 bar，10MPa |
| 液體溫度范圍 | 4-60℃ |
| 軟件 | CDS, 21 CFR part 11 compliant |
| 電源 | Pump: 100–240 V, 50–60 Hz; Flow meter: +15…24 V DC, Valve drive: 24 V DC |
| 功率 | 2.8 KW |
| 環(huán)境條件 | 溫度：4-40℃；濕度：＜90% |
| 體積 | 1000×1290×800mm |
| 重量 | 250Kg |
| API-predilution and quenching | YES |
| FAT | YES |
| GMP 準(zhǔn)備文件 | YES |
| SAT | YES |
mRNA疫苗解決方案
