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一、冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目需求(URS)
(URS)一、冷庫(kù)長(zhǎng)2.6米,寬2.2米,高2米,風(fēng)機(jī)1個(gè),作業(yè)出入口1個(gè),貨架一組
驗(yàn)證布點(diǎn)要求:各角及*9個(gè)點(diǎn)、測(cè)點(diǎn)間距水平5米以內(nèi),垂直2米以內(nèi),每個(gè)出風(fēng)口、門口各5個(gè)點(diǎn),每組貨架死角各3個(gè)測(cè)點(diǎn),均勻分布在(背風(fēng)面)上中下的位置。
驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間要求:溫度穩(wěn)定后大于48小時(shí),采集間隔5分鐘/次
乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》及附錄要求對(duì)甲方藥品儲(chǔ)藏運(yùn)輸設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備等監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全有效的正常運(yùn)行,保證藥品存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)陌踩WC。
應(yīng)對(duì)新建的冷庫(kù)設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證,要安裝驗(yàn)證的zui起碼包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證,報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證,備用電源切換驗(yàn)證;再用冷庫(kù)冬、夏兩季性能和溫度分布驗(yàn)證等
通過(guò)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證,找到冷庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存藥品區(qū)域內(nèi)的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn),確定冷庫(kù)內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn),將時(shí)溫度檢測(cè)點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上,根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行zui終確認(rèn),并進(jìn)行調(diào)整,使其能夠順利的運(yùn)行。冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告
二、冷庫(kù)驗(yàn)證實(shí)施方案
驗(yàn)證實(shí)施名稱:冷鏈設(shè)備冷庫(kù)驗(yàn)證
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間:2014年11月10日至2014年11月24日
驗(yàn)證實(shí)施地點(diǎn):黑龍江省***
驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容:藥品存儲(chǔ)冷庫(kù)
驗(yàn)證項(xiàng)目簡(jiǎn)介:長(zhǎng)2.6米 寬2.2米 高2米,風(fēng)機(jī)一個(gè),作業(yè)出入口1,貨架1組
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn): 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
《GSP五個(gè)附錄 》 2013年 第38號(hào)
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標(biāo)準(zhǔn):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
驗(yàn)證指導(dǎo):《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)
《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制
驗(yàn)證步驟:
1.確定用戶需求方案URS
2.驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審
3.驗(yàn)證方案確認(rèn)
4.驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝
5.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審
6.數(shù)據(jù)采集
7.分項(xiàng)測(cè)試進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總
8.測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表分享測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)
9.培訓(xùn)
10.驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)
11.出具驗(yàn)證報(bào)告。
三、驗(yàn)證項(xiàng)目及說(shuō)明
文件驗(yàn)證:
圖紙:確認(rèn)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)圖紙圖號(hào)、圖紙名稱、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量、安裝分布位置是否正確,符合規(guī)范要求。
驗(yàn)證方案:確認(rèn)驗(yàn)證方案符合《規(guī)范》要求,方案通過(guò)審核并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。
驗(yàn)證使用的溫度傳感器校準(zhǔn)報(bào)告復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告附件:確認(rèn)使用的溫度傳感器經(jīng)過(guò)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn),溫度zui大允許誤差適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍。
驗(yàn)證項(xiàng)目技術(shù)文件材料審核
通過(guò)對(duì)甲方的驗(yàn)證項(xiàng)目文件材料進(jìn)行審核,確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《規(guī)范》要求。通過(guò)對(duì)冷庫(kù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及冷庫(kù)所在地區(qū)氣象資料、預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件計(jì)算驗(yàn)證項(xiàng)目所需的制冷負(fù)荷和冷卻負(fù)荷,確定實(shí)際中的關(guān)鍵參數(shù)及性能負(fù)荷設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。
第三方冷庫(kù)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)
冷庫(kù)技術(shù)文件資料審核記錄表:
冷庫(kù)技術(shù)文件資料審核記錄 | 資料編號(hào) | 001 | ||||||
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 | 冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)日期 | 2014.11.10 | |||||
驗(yàn)證分項(xiàng)名稱 | 冷庫(kù)驗(yàn)證 | 溫控范圍 | 2~8℃ | |||||
檢查項(xiàng)目 | 檢查標(biāo)準(zhǔn) | 實(shí)測(cè) | 結(jié)果 | 檢查方法 | ||||
冷庫(kù)隔熱夾芯板 | JB/T 6527 | JB/T 6527 | 符合要求 | 檢測(cè)報(bào)告 | ||||
冷凝機(jī)組 | GB/T 21363-2008 | GB/T 21363-2008 | 符合要求 | 設(shè)備合格證明 | ||||
冷風(fēng)機(jī) | GB/T 25159; JB/T 7659.3 | GB/T 25159 | 符合要求 | 設(shè)備合格證明 | ||||
冷庫(kù)門應(yīng)設(shè)置防止冷氣流失裝置 | 冷藏門外側(cè)安裝風(fēng)幕或冷藏門內(nèi)側(cè)安裝門簾 | 冷藏門內(nèi)側(cè)安裝門簾 | 符合要求 | 目視 | ||||
溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 每間冷庫(kù)2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn) | 每間冷庫(kù)2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn) | 符合要求 | 目視 | ||||
制冷機(jī)功率 | ≥2HP | 2HP | 符合要求 | 目視 | ||||
冷風(fēng)機(jī)功率 | ≥15m2 | 15m2 | 符合要求 | 目視 | ||||
應(yīng)急保障措施 | 雙回路電源或備用發(fā)電機(jī)組 | 備用發(fā)電機(jī) | 符合要求 | 目視 | ||||
檢查意見(jiàn)(實(shí)施單位): 以上驗(yàn)證項(xiàng)目技術(shù)資料文件經(jīng)檢查合格,符合《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010、《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》及附錄的要求,產(chǎn)品質(zhì)量證明齊全。 | ||||||||
簽 字 欄 | 實(shí)施單位 | 北京首工科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 專業(yè)工長(zhǎng) | 檢驗(yàn)員 | ||||
建設(shè)單位 | 肇州縣藥材公司 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | ||||||
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