診斷試劑冷庫驗(yàn)證

冷庫驗(yàn)證

一，GSP冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目概況

北京博凱斯科貿(mào)有限公司成立于2000年，是一家以經(jīng)營診斷試劑及檢驗(yàn)設(shè)備、銷售Ⅱ、Ⅲ類科研；批發(fā)體外診斷試劑為主的民營企業(yè)。在北京市朝陽區(qū)小紅門鄉(xiāng)三臺山倉庫擁有體外診斷試劑常溫庫及50立方冷庫、多只GPRS藥品保溫箱。為國內(nèi)多家醫(yī)院提供體外診斷試劑和醫(yī)療設(shè)備，同時還有專業(yè)的檢驗(yàn)、分析、植入等系列產(chǎn)品設(shè)備。匯集了優(yōu)秀人才，技術(shù)力量雄厚，現(xiàn)有人員中 90% 以上為本科以上學(xué)歷，其中眾多人員均接受了國內(nèi)外相應(yīng)產(chǎn)品的培訓(xùn)，為提供良好的服務(wù)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時在全國各地?fù)碛蟹浅Ｍ晟频匿N售網(wǎng)絡(luò)和銷售渠道，是世界多家生產(chǎn)廠商的中國北方區(qū)總代理。

2014年7月，北京博凱斯科貿(mào)有限公司的徐總及質(zhì)量負(fù)責(zé)人李找到我公司為其“冷庫”進(jìn)行第三方技術(shù)測試驗(yàn)證。并安裝了符合新版GSP認(rèn)證要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。我公司根據(jù)其用戶需求方案URS中的驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容及要求，以及國家局GSP附錄等標(biāo)準(zhǔn)要求制定驗(yàn)證實(shí)施方案并進(jìn)行測試，出具符合北京市*GSP認(rèn)證要求的測試合格驗(yàn)證報告。

該企業(yè)已于2014年10月30日通過北京市*GSP認(rèn)證。

查看鏈接:北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證查詢

 http://210.75.218.64/application/bjda/medicalCare_busentprise_detail.jsp?rule_id=odp_6_41238 

GSP冷庫驗(yàn)證報告

二，GSP冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目簡介

冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目

用戶需求方案確認(rèn)書 URS

驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：北京博凱斯冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目

驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：北京市朝陽區(qū)小紅門三臺山倉庫56號庫

驗(yàn)證實(shí)施時間：  2014 年 7 月 20 日到2014  年  8月  05  日  

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4，《藥品收貨與驗(yàn)收》

附錄5，《驗(yàn)證管理》

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010

         《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010

檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

 《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗(yàn)證控制

一，驗(yàn)證項(xiàng)目需求：

試劑冷庫：長6.7米 *寬3.8米 *高2.28米(風(fēng)機(jī)下1.8米高),出風(fēng)口：2 個，作業(yè)出入口：1個； 貨架：無；

驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量要求：各角及*13個點(diǎn)、測點(diǎn)間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個出風(fēng)口、門各5個點(diǎn)；

驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次；

GSP冷庫驗(yàn)收要求

二，驗(yàn)證報告編制要求：

1，乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運(yùn)設(shè)備（冷庫）進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合新版GSP冷庫規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。

2，新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。

3，通過進(jìn)行冷庫空載驗(yàn)證和冷庫滿載驗(yàn)證的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行zui終確認(rèn)，對分布位置不合適的監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制冷庫溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、對各測試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評價、并出具符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報告。

4，以上驗(yàn)證均需按照審定的驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備提供參數(shù)和條件，為甲方制定或修訂藥品質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容及設(shè)備使用操作規(guī)程提供測試驗(yàn)證依據(jù)，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

三，驗(yàn)證使用的溫度傳感器zui大允許誤差：±0.5℃（提供法定計(jì)量測試機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)證書作為報告附件）

新版GSP診斷試劑冷庫

四，本地區(qū)氣象資料（資料來源：*）

北京四季天氣（2013年度）

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新版GSP冷庫驗(yàn)證

五，偏差允許范圍

• 組合冷庫庫內(nèi)溫度不均勻性測試中各測溫點(diǎn)溫度差值技術(shù)要求：
•  
•  

單間庫容：＞500 m3，庫內(nèi)溫度不均勻性：≤6.0℃

• 組合冷庫庫體安裝中接縫密封性能的技術(shù)要求：
•  

    3，測試驗(yàn)證過程中各驗(yàn)證項(xiàng)目的測溫點(diǎn)溫度應(yīng)符合《中國藥典》要求：

 冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；

*GSP驗(yàn)收冷庫

六，偏差與處理

• 冷庫熱點(diǎn)出現(xiàn)的原因：墻壁或貨架阻礙了氣流流動；送風(fēng)風(fēng)力不足；
•  

• 冷庫溫度波動區(qū)產(chǎn)生的原因：作業(yè)出入口周圍：通往外界或非溫控區(qū)的門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；冷風(fēng)機(jī)周圍：制冷時出風(fēng)口一米范圍內(nèi)溫度較低，化霜時溫度較高，易造成溫度不穩(wěn)定；
•  

3，冷庫JB/T 6527

4，冷庫

5，

項(xiàng)目需求單位 北京博凱斯科貿(mào)有限公司  確認(rèn)： （章）

GSP試劑冷庫方案

《冷庫驗(yàn)證方案》

驗(yàn)證實(shí)施時間：2014年  7月20 日至2014年 8 月 05 日

驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目

驗(yàn)證分項(xiàng)名稱：冷庫驗(yàn)證

驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn)：北京市朝陽區(qū)小紅門三臺山倉庫56號庫

驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容：

試劑冷庫:長6.7米 *寬3.8米 *高2.28米(風(fēng)機(jī)下1.8米高),出風(fēng)口：2 個，作業(yè)出入口：1個； 貨架：無；

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4，《藥品收貨與驗(yàn)收》

附錄5，《驗(yàn)證管理》

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010

         《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010

檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

 《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗(yàn)證控制

驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗(yàn)證實(shí)施方案報審DQ——驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ——驗(yàn)證測點(diǎn)安裝IQ——驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景報審——數(shù)據(jù)采集——分項(xiàng)測試運(yùn)行驗(yàn)證OQ——驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總——測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表——分項(xiàng)測試驗(yàn)證結(jié)果評價——培訓(xùn)——驗(yàn)證結(jié)果總體評價——出具驗(yàn)證報告。  

北京醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證公司

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冷庫驗(yàn)證測試

冷庫驗(yàn)證測試內(nèi)容：

冷庫溫度分布均勻性測試驗(yàn)證

診斷試劑冷庫驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片：

冷庫溫度分布圖：

測試數(shù)據(jù)電子光盤：

GSP試劑冷庫公司哪家好

三，新版GSP冷庫驗(yàn)證內(nèi)容相關(guān)規(guī)定

1，GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。

（一）冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8.年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

*GSP驗(yàn)收冷庫

2，冷庫驗(yàn)證測點(diǎn)數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時間表：

北京冷庫驗(yàn)證公司

四，GSP體外診斷試劑冷庫的有關(guān)要求：

（一），根據(jù)《體外診斷試劑（科研）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲存要求的冷藏設(shè)備：

①     經(jīng)營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20立方米；

②     冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，并有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

 *GSP驗(yàn)收冷庫

20立方冷庫公司

（二），GSP體外診斷試劑冷庫的標(biāo)準(zhǔn)配置