GSP庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
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溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)項(xiàng)目
設(shè)計安裝方案
工程名稱：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)項(xiàng)目
工程地點(diǎn)：北京
工程時間：2015年 8月 30 日至2015年9月10日
設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
新版GSP 的5個附錄：
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄4，《藥品收貨與驗(yàn)收》
附錄5，《驗(yàn)證管理》
《中國藥典》（2010年版）
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計說明（DS）
系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機(jī)可對各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，具有報警功能。
……完整溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)方案請咨詢北京GSP專家：，
北京首工科技開發(fā)有限公司
2015.08.30
一，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計說明（DS）
（一），庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)簡述:
該系統(tǒng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）及附錄中對溫濕度自動監(jiān)測的要求進(jìn)行設(shè)計。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺對接（需當(dāng)?shù)?開放接口即可）。
（二），庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) 主要功能（FS）:
溫濕度自動記錄：更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉(zhuǎn)為2分鐘/次。
溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警
溫濕度報警方式：就地聲光報警 + 計算機(jī)報警 +短信遠(yuǎn)程報警（1-8部手機(jī)） + 報警
UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS時間不低于5小時,可增加電池容量）
溫濕度數(shù)據(jù)備份: 備份數(shù)據(jù)可保存5年以上，溫濕度記錄儀采用U盤存儲（zui大支持32G）
二，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)圖解
方案一：新版GSP庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（SG516-105機(jī)型：單點(diǎn)顯示）
SG516-105型溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)亮點(diǎn)：
采用485通訊組網(wǎng)，UPS集中電源統(tǒng)一供電，每個溫濕度測點(diǎn)終端到管理主機(jī)之間的zui遠(yuǎn)通訊距離為1000米，探頭引線可延長至10米，適應(yīng)于庫房分隔較多，多樓層分布的地方。每只溫濕度探頭均帶有獨(dú)立顯示屏，可實(shí)時顯示溫濕度數(shù)據(jù)；每只探頭均可獨(dú)立發(fā)出聲音報警，并可加裝獨(dú)立聲光報警燈。
方案二：新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（SG516-115機(jī)型：單點(diǎn)顯示）360度旋轉(zhuǎn)探頭
SG516-115型溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)亮點(diǎn)：
采用485通訊組網(wǎng)，每只溫濕度探頭內(nèi)置UPS電源（不報警時UPS時間大于3天），每個溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端到管理主機(jī)之間的zui遠(yuǎn)通訊距離為1000米，適應(yīng)于庫房分隔較多，多樓層分布的地方。每只探頭儀表均帶有獨(dú)立顯示屏，可顯示日期、時間及溫濕度數(shù)據(jù)；每只探頭均可獨(dú)立發(fā)出聲音報警，并可加裝獨(dú)立聲光報警燈。監(jiān)測點(diǎn)終端采用360度可旋轉(zhuǎn)溫濕度探頭，調(diào)節(jié)線可彎曲、定型，便于調(diào)節(jié)檢測點(diǎn)的位置。
方案三：新版GSP溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)（SG517經(jīng)濟(jì)機(jī)型：集中顯示）
SG517型多通道溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)亮點(diǎn)：
經(jīng)濟(jì)型多通道溫濕度記錄儀主要應(yīng)用于醫(yī)藥GMP\GSP認(rèn)證，一臺溫濕度記錄儀可連接多個溫濕度監(jiān)測點(diǎn)，適用于庫房分隔較多，監(jiān)測點(diǎn)數(shù)量較多的庫房，價格優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟(jì)實(shí)用；從測點(diǎn)終端到溫濕度記錄儀之間的zui遠(yuǎn)通訊距離為150米，適用于冷庫等不宜直接使用電子儀器的低溫高濕環(huán)境，GMP要求在每間冷庫門外安裝一臺溫濕度記錄儀顯示屏，傳感器探頭置于冷庫內(nèi)，集中顯示庫內(nèi)各測點(diǎn)的溫濕度狀況。
方案四：新版GSP庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（SG518無線機(jī)型：集中顯示）
SG518型無線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)亮點(diǎn)：
采用433M無線信號，干擾低，室外有效通訊距離300米，無需布線，安裝方便，主要應(yīng)用于大型高架庫、立體庫、生產(chǎn)廠房的GMP\GSP認(rèn)證；注意：無線信號容易受到密封墻體的阻隔，無線溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端與無線溫濕度記錄儀的通信中間不宜超過2堵*密封實(shí)體墻，隔墻過多時需增加無線信號中繼器。
三，GSP庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)的設(shè)計安裝
（一），溫濕度監(jiān)測點(diǎn)數(shù)量計算及安裝分布要求：
GSP附錄3 《溫濕度自動監(jiān)測》
第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
（一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布。
（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計算。
平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。
（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。
第十四條每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計算。
每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點(diǎn)終端。
| （二），庫房測點(diǎn)數(shù)量計算公式： *步：求出單間庫房的計算單位b: 單間庫房面積a÷300=b(當(dāng)a不能被300整除時，b的小數(shù)點(diǎn)后余數(shù)進(jìn)1，保留到個位數(shù))； 第二步：求出單間庫房的測點(diǎn)數(shù)量d: (b+1)*c（貨架在4.5米以下的平面庫房，C=1； 貨架高在4.5米至8米之間的高架或立體庫，C=2； 貨架高在8米以上的庫房，C=3；）= d測點(diǎn)數(shù)量 備注：計算冷庫時，將*步計算公式中的300換為100. （三），溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)安裝要求 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測點(diǎn)數(shù)量、安裝分布位置應(yīng)準(zhǔn)確，測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案經(jīng)過測試和確認(rèn)，設(shè)計安裝方案、驗(yàn)證方案經(jīng)用戶單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)，安裝實(shí)施人員專業(yè)技術(shù)資格證明完整，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有高級工程師職稱，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)安裝商應(yīng)與用戶單位共同對系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并編制符合《規(guī)范》要求的驗(yàn)證報告。
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（四），布點(diǎn)圖紙
