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歐盟附件11：GMP管制活動(dòng)中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

歐盟：歐洲聯(lián)盟

GMP：良好的制造實(shí)踐

GLP：良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐

GCP：良好的臨床實(shí)踐

未來(lái)的附件11于1991年出版，并于2011年1月修訂。附件11載于EudraLex(歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械規(guī)則)第4卷(良好制造做法)。如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)取代人工處理，則指令不允許損害產(chǎn)品質(zhì)量、過程控制或質(zhì)量保證。不應(yīng)增加整個(gè)過程風(fēng)險(xiǎn)。附件11也是歐洲GLP和GCP的一項(xiàng)要求，統(tǒng)一了受監(jiān)管公司對(duì)電子記錄和電子簽名的管理要求。

MS – 適用于大型和小型的系統(tǒng)（可大可小）

無(wú)論大型監(jiān)控系統(tǒng)還是簡(jiǎn)單的小型應(yīng)用，RMS 都應(yīng)對(duì)自如。Rotronic 通過云賬戶使數(shù)據(jù)庫(kù)安全可用。.

RMS – 一站式解決方案

RMS 系統(tǒng)的硬件以及軟件均由 Rotronic 生產(chǎn)，我們還提供專業(yè)的系統(tǒng)構(gòu)建建議，以及安裝、調(diào)試和維護(hù)已投入運(yùn)行的 RMS 系統(tǒng)等服務(wù)。

Rotronic羅卓尼克差壓探頭是凈室、手術(shù)室和應(yīng)用領(lǐng)域的理想選擇，即使是壓強(qiáng)的微小差異也能產(chǎn)生很大的效果。由于我們的兩種不同的測(cè)量方法(熱質(zhì)量流量測(cè)量和隔膜測(cè)量)，我們?yōu)槊總€(gè)需求提供了完好的解決方案。與其他測(cè)量參數(shù)相結(jié)合，這些探針可以很好地集成在RMS中。具有高精度測(cè)量和環(huán)境壓力補(bǔ)償?shù)拈L(zhǎng)期穩(wěn)定性，流量或膜片傳感器的過載范圍大，與rms記錄儀、rms現(xiàn)場(chǎng)軟件和SaaS解決方案兼容，適用于暖通空調(diào)潔凈室。

FDA/GMP 認(rèn)證

制藥和食品行業(yè)法規(guī)規(guī)定，所有相關(guān)事件都必須妥善記錄并可追溯。所有的校驗(yàn)和驗(yàn)證過程都會(huì)產(chǎn)生電子標(biāo)識(shí)?！半娮佑涗?需要的識(shí)別證書。這意味著，每一個(gè)校準(zhǔn)證書其日期和
檢驗(yàn)標(biāo)記都必須可追溯，以便校準(zhǔn)追溯鏈被認(rèn)可。

羅卓尼克差壓探頭技術(shù)參數(shù)：