【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】導(dǎo)讀：實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀是基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)原理，通過(guò)溫度變化循環(huán)程序進(jìn)行靶核酸片段的體外擴(kuò)增，同時(shí)對(duì)循環(huán)過(guò)程中熒光信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集和處理，定量或定性分析靶核酸片段的裝置。
 

　　近日，根據(jù)國(guó)標(biāo)委發(fā)【2019】40 號(hào)文“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá) 2019 年第四批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知”，其中項(xiàng)目代號(hào) 20194004-T-604 的《實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 儀性能評(píng)價(jià)通則》為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目。
 

　　現(xiàn)已完成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿，請(qǐng)全體委員和相關(guān)專(zhuān)家按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的有關(guān)要求認(rèn)真審查，提出修改意見(jiàn)，并于2021年10月25日前將征求意見(jiàn)回執(zhí)填好簽名后通過(guò)電子郵件反饋到秘書(shū)處。E-mail: myajuan@126.com
 

　　《實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 儀性能評(píng)價(jià)通則》是按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則  第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；由中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出；全國(guó)工業(yè)過(guò)程測(cè)量和控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)分析儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC124/SC6)歸口。
 

　　《實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 儀性能評(píng)價(jià)通則》規(guī)定了實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀(以下簡(jiǎn)稱儀器)的術(shù)語(yǔ)、定義、性能要求和評(píng)價(jià)方法；適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀的性能評(píng)價(jià)，其他PCR儀可以參考執(zhí)行。
 

　　規(guī)范性引用文件：下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
 

　　GB 4793.1-2007  測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求
 

　　GB 4793.6-2008 測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求
 

　　GB4793.9-2013測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求
 

　　GB/T 11606-2007  分析儀器環(huán)境試驗(yàn)方法
 

　　GB/T 13384-2008  機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件
 

　　GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
 

　　GB/T 18268.1-2010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
 

　　GB/T 18268.26-2010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備
 

　　GB/T 34065-2017 分析儀器的安全要求
 

　　YY 0648-2008測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求
 

　　考慮到目前熒光定量PCR儀小型化的發(fā)展趨勢(shì)，本文件征求意見(jiàn)稿根據(jù)儀器的樣本孔位數(shù)分類(lèi)規(guī)定了溫控性能檢測(cè)的孔數(shù)；而且規(guī)定了梯度PCR儀溫控模塊為分區(qū)設(shè)置時(shí)，各獨(dú)立控溫區(qū)均需按要求檢測(cè)。參考了常用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)用溫度數(shù)據(jù)采集儀的溫控探頭布局情況。(詳情詳見(jiàn)附件)