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摘要2019年8月,藥典委發(fā)布中藥藥材和飲片檢定通則征集意見稿,規(guī)定植物類中藥材、飲片所有品種需檢驗重金屬5項,農(nóng)殘33項。

  【儀表網(wǎng) 儀表產(chǎn)業(yè)】2019年8月,藥典委發(fā)布中藥藥材和飲片檢定通則征集意見稿,規(guī)定植物類中藥材、飲片所有品種需檢驗重金屬5項,農(nóng)殘33項。
 
  據(jù)悉,消息,藥典2020版上農(nóng)殘、重金屬已板上釘釘,要實施了。新版藥典,2020年12月1日實施,距今尚有1年多時間,建議中藥企業(yè)(含飲片、中成藥)盡早布局準(zhǔn)備,避免被動,也不要抱著僥幸心理等待了。
 
  先算一筆賬,要花多少錢。全中藥行業(yè)花費200多億。
 
  新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,按GMP要求,必須配備相應(yīng)設(shè)備,具備檢測能力;要確保銷售的產(chǎn)品合格,不然超標(biāo),處罰100萬。
 
  以下計算一下相關(guān)費用。
 
  33項農(nóng)殘檢測儀器費用:
 
  液質(zhì)質(zhì)(三重四級桿)約180萬、氣質(zhì)質(zhì)(三重四級桿)150萬;完成33項檢測,需以上兩臺一組設(shè)備共計330萬。按公示方法,無法批量檢測,一天能檢測約2批次原藥材。
 
  重金屬檢測儀器費用:
 
  用原子吸收分光光度計50萬(不能批量檢測)或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀130萬(可批量檢測);
 
  單個企業(yè)低購買費用:只購買一組農(nóng)殘、重金屬檢測設(shè)備380-460萬。
 
  實際滿足生產(chǎn)運營費用:如按小企業(yè)每天來10批原料計算,不計算成品檢測情況,農(nóng)殘每天只能測2批,需配置5組共計1650萬;重金屬購買一臺質(zhì)譜儀,130萬,共計投入1800滿足。如大企業(yè),每天30批原料計算,不計算成品檢測情況,需配置15組農(nóng)殘設(shè)備,共計約5000萬;重金屬質(zhì)譜儀2臺,230萬。
 
  也就是說,如滿足企業(yè)正常運行,小企業(yè)至少投入1780萬;大企業(yè)需投入5230萬。
 
  全中藥行業(yè)投入費用:從整個行業(yè)來看,目前中藥飲片企業(yè)約2200家、中成藥企業(yè)約3000家;按每個企業(yè)低投入購買一組儀器來計算:
 
  全行業(yè)需購買液質(zhì)質(zhì)(三重四級桿)5200臺,氣質(zhì)質(zhì)(三重四級桿)5200臺,原子吸收分光光度計5200臺或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀5200臺。
 
  全中藥行業(yè)儀器購買需總投入:197.6億-239.2億元。
 
  日常檢測費用:單批檢測費用約5000元(注:按試劑、耗材、人力等預(yù)估),除了購買設(shè)備的支出外,企業(yè)一年日常檢測費用還要花多少錢。按一家小型飲片廠,一天10批,扣去節(jié)假日,一年算2500批吧(只計算藥材、未計算成品批次;成品考慮直接數(shù)據(jù)引用。);一年單獨檢測農(nóng)殘、重金屬費用1250萬元。實際上大企業(yè)批次更多,費用更高。
 
  除了儀器,企業(yè)還要提前干什么?
 
  1、要正能量,推動農(nóng)殘、重金屬標(biāo)準(zhǔn)實施:
 
  認真執(zhí)行,共同奮斗!農(nóng)殘、重金屬有害人體!是社會發(fā)展趨勢,是行業(yè)發(fā)展趨勢!
 
  2、減少品種!批量采購!批量生產(chǎn)!
 
  品種多了,批次多了,成本太高。別搞幾百公斤一批次,至少得上10噸一批,或更多。
 
  3、中藥種植源頭管控:
 
  深入種植源頭,監(jiān)督約束農(nóng)戶,嚴厲禁止使用禁用農(nóng)藥,建議質(zhì)量追溯體系,確保農(nóng)殘、重金屬合格。
 
  4、積極投入農(nóng)殘、重金屬快速檢測方法研究:
 
  目前的方法太貴,檢測效率也太低;傷不起,盡快開發(fā)出便宜、快速檢測方法。
 
  后:各企業(yè)老板盡快撥錢,盡快下單購買儀器,儀器購買預(yù)計供不應(yīng)求,要排隊,避免沒設(shè)備停產(chǎn);盡快派人去產(chǎn)區(qū),監(jiān)督農(nóng)民不要用農(nóng)藥了,盡快占領(lǐng)合格的中藥貨源,避免實施后無貨可供。

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