【儀表網(wǎng) 儀表標準】由全國生物計量技術(shù)委員會對口負責的《蛋白質(zhì)純化分析儀校準規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)起草完成。為了使國家計量技術(shù)規(guī)范能廣泛適用和更具操作性，特向全國有關(guān)單位征求意見和建議。
 

　　蛋白質(zhì)是生物體中廣泛存在的一類生物大分子，由核酸編碼的α-氨基酸之 間通過α-氨基和α-羧基形成的肽鍵連接而成的肽鏈，經(jīng)翻譯后加工而生成的 具有特定立體結(jié)構(gòu)的、有活性的大分子。隨著生命科學和生物技術(shù)的發(fā)展以及生 物產(chǎn)業(yè)的興起，蛋白質(zhì)純化分析在臨床檢驗、食品安全、醫(yī)藥等領(lǐng)域的應用與日 俱增，在新新領(lǐng)域如抗體生產(chǎn)，慢病毒，細胞治療等領(lǐng)域也發(fā)揮著具體作用。蛋 白質(zhì)純度與大眾健康緊密相連。許多重要的臨床生化指標都離不開蛋白質(zhì)的純化 及純度分析，并且臨床檢驗儀器的檢定和校準同樣也離不開高純度蛋白質(zhì)標準物 質(zhì)。
 

　　蛋白質(zhì)純化分析儀根據(jù)所要純化的目的蛋白的特性，利用液相色譜結(jié)合不同 的色譜柱可以進行凝膠過濾、離子交換、疏水層析、反相層析和親和層析，可用 于分離和純化各種生物分子，包括天然蛋白質(zhì)，重組和融合蛋白質(zhì)、肽、寡核苷 酸、質(zhì)粒、病毒、抗生素、生物堿等，可以檢測、分離、純化環(huán)境微生物、植物、 動物和人體中的多種生物分子。尤其適用于檢測、純化、分離制備蛋白質(zhì)，包括 已知和未知蛋白質(zhì)的純化，蛋白藥物的分離，病毒等生物顆粒的分離。顯然蛋白 質(zhì)純化分析儀的性能將會影響到蛋白質(zhì)檢測、分離、純化的最終結(jié)果。同時蛋白 純化過程中，對于 pH,電導，流速，壓力等各方面參數(shù)的控制，對于蛋白純化的 效率及蛋白的質(zhì)量也起著至關(guān)重要的作用。
 

　　因此，為了保證分析結(jié)果的準確，有必要對蛋白質(zhì)純化分析儀的性能進行校 準和質(zhì)量控制。由于是蛋白質(zhì)純化分析是近年來興起的新新領(lǐng)域，目前國內(nèi)外還 有沒針對蛋白質(zhì)純化分析儀儀器的相關(guān)標準，只有針對于藥物生產(chǎn)中對儀器自帶分析軟件的相關(guān)標準要求(如 FDA 的 21-CFR-part11)。國內(nèi)也尚未出臺有關(guān)蛋 白質(zhì)純化分析儀的檢定規(guī)程或校準規(guī)范。隨著蛋白質(zhì)純化分析儀的需求和數(shù)量隨 著生物制藥的興起成指數(shù)級增長，對于儀器性能的要求也越來越高，如何確保其 結(jié)果的準確性和溯源性，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量的問題日益凸顯。因此，對蛋白質(zhì)純 化分析儀的計量特性指標及其校準方法進行研究，并整理形成相關(guān)技術(shù)規(guī)范，對儀器性能進行校準和質(zhì)量控制是十分必要和急迫的。
 

　　本規(guī)范依據(jù)國家計量技術(shù)規(guī)范 JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評 定與表示》編制。 本規(guī)范的制定主要參考了 JJG 705-2014 《液相色譜儀檢定規(guī)程》及現(xiàn)行 蛋白質(zhì)純化分析儀相關(guān)技術(shù)文件。
 

　　依據(jù)國家計量技術(shù)規(guī)范 JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)程在架構(gòu)上包括引言、范圍、引用文獻、術(shù)語和計量單位、概述、計量特性、 校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果、復校時間間隔表達10個部分。
 

　　校準環(huán)境條件：
 

　　1.環(huán)境溫度(10～30)℃，相對濕度不大于 80%。2.室內(nèi)應防潮、避光、防熱、無腐蝕性物品，通風良好。
 

　　校準用的設備：
 

　　1.數(shù)字溫度計：測量范圍：(-10.0～100.0)℃，最大允許誤差±0.1℃。2.分析天平：最大稱量不小于100g，最小分度值不大于1mg。
 

　　校準用的標準物質(zhì)：
 

　　1.pH 標準物質(zhì)：pH 測量范圍(3～10)，不確定度應小于等于 0.01(k=2)。2.電導率標準物質(zhì)：相對不確定度應小于或等于 0.25%(k=2)。3.紫外分光光度計溶液標準物質(zhì)：參考波長為 235nm，257nm，313nm 和 350nm。4.蛋白質(zhì)標準物質(zhì)：使用純品蛋白質(zhì)標準物質(zhì)，相對擴展不確定度小于等于 8%(k=2)。
 

　　校準結(jié)果處理：
 

　　經(jīng)校準后的蛋白質(zhì)純化分析儀應填發(fā)校準證書，校準證書應符合 JJF 1071 -2010 中 5.12 的要求，并給出各校準項目名稱和測量結(jié)果以及擴展不確定度。 校準原始記錄格式見附錄 A。
 

　　復校時間間隔：
 

　　建議蛋白質(zhì)純化分析儀復校準間隔一般不超過 1 年。由于復校時間間隔的 長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此， 送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。如果在使用過程中對儀 器測量結(jié)果產(chǎn)生懷疑或更換主要部件應及時校準。
 

　　本規(guī)范適用于用于基于液相色譜技術(shù)的蛋白質(zhì)純化分析儀的計量性能的校準。(更多詳情請見附件)