No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS001

噴霧干燥機(jī)生產(chǎn)能力：確保生產(chǎn)能力在設(shè)備提供的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)，料處理量：200Kg/h,并且設(shè)備生產(chǎn)能力不得低于設(shè)定生產(chǎn)能力的95%。

URS002

干燥成品含水量不得高于5%

URS003

產(chǎn)品收集效率≥95%，以麥芽糊精溶液為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

URS004

生產(chǎn)過程不得出現(xiàn)粘壁、軟化、熔融甚至焦化現(xiàn)象，適應(yīng)多產(chǎn)品的干燥。

URS005

進(jìn)風(fēng)溫度可調(diào)控，溫度調(diào)節(jié)精度±2℃

URS006

與物料接觸的傳動(dòng)件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置，杜絕水、油等污染藥物。

URS007

霧化器能根據(jù)不同的物料特性進(jìn)行噴霧調(diào)節(jié)，在充分保證正常工作的前提下確保物料噴霧直徑小于塔體直徑。

URS008

直接接觸物料的空氣經(jīng)凈化過濾處理后，空氣潔凈度不得低于D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

URS009

系統(tǒng)排風(fēng)須考慮倒灌設(shè)計(jì)，并且排風(fēng)符合環(huán)保排風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)，或采取可行的捕塵裝置進(jìn)行有效收集。

URS010

設(shè)備進(jìn)出物料口須符合GMP要求（做為采購(gòu)設(shè)備的zui低標(biāo)準(zhǔn)），

URS011

高效過濾器安裝完畢后須做完整性測(cè)試，并出具合格報(bào)告。

URS012

為防止物料在塔內(nèi)壁形成粘壁和附壁，系統(tǒng)配置旋轉(zhuǎn)氣掃裝置，氣掃配置高壓風(fēng)機(jī)，電加熱器及高效過濾器。

URS013

為保護(hù)物料，防止物料高溫軟化和色澤加深，塔壁采用冷壁風(fēng)技術(shù)，設(shè)置冷風(fēng)夾套，并將預(yù)熱進(jìn)行回收利用。

URS014

機(jī)組用PLC程序控制系統(tǒng)回路，觸摸屏動(dòng)畫顯示工藝流程，變量操作參數(shù)實(shí)現(xiàn)模糊技術(shù)自動(dòng)跟蹤調(diào)節(jié)， 包括霧化器轉(zhuǎn)速、進(jìn)出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等，并具打印功能，做為生產(chǎn)記錄的依據(jù)。

URS015

設(shè)備清洗必須滿足GMP清洗驗(yàn)證的要求，并列出難清洗部位清洗方式圖。

URS016

1、料液條件

物料名稱：     中藥浸膏、中藥提取液

初水分:        70～80%

終水分:        3～5%

處理量：       180～220Kg/h

料液溫度：     20℃（常溫）（45~60℃）

料液比重：     1.15-1.20g/ml

URS017

2、工藝條件

霧化方式：     離心式

霧滴與熱空氣接觸方式：  并流式

熱源和加熱方式：蒸汽+電加熱

進(jìn)風(fēng)溫度： 180～230℃可調(diào)

出風(fēng)溫度：90～120℃可調(diào)排風(fēng)

出料方式：     二級(jí)旋風(fēng)除塵器+水沫除塵器

系統(tǒng)材質(zhì)要求： 全部SUS304

噪聲：≤80分貝

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS018

提供設(shè)備詳細(xì)所需的動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并根據(jù)用戶工藝平面布局進(jìn)行前期安裝圖紙?jiān)O(shè)計(jì)。

URS019

設(shè)備所需購(gòu)買方提供的物料、廠房、動(dòng)力系統(tǒng)等資料，須以表格文字的方式進(jìn)行確認(rèn)。

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS020

處理量：約200Kg/h

塔徑/塔高：4.0M/9.8M

操作溫度：進(jìn)溫180~230℃/出溫90~120℃

霧化器LPG-200：轉(zhuǎn)速≥18000rpm，盤徑150~160mm

裝機(jī)功率：傳動(dòng)約45KW；電加熱功率：108KW

熱水耗量：500kg/次（清洗時(shí)用）

URS021

干燥系統(tǒng)形式：開式循環(huán)系統(tǒng)

URS022

供料方式：螺桿泵（耐弛泵），或同等品牌。

URS023

熱風(fēng)接觸方式：并流方式

URS024

熱源方式：蒸汽+電加熱，蒸汽壓力不低于0.6MPa（表壓）

URS025

除塵方式：二級(jí)旋風(fēng)+水沫除塵

URS026

霧化方式: 離心式霧化

URS027

干燥機(jī)組由進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)、空氣加熱和熱風(fēng)分配器系統(tǒng)、干燥主塔、塔壁夾套風(fēng)冷系統(tǒng)、回轉(zhuǎn)吹掃系統(tǒng)、進(jìn)料及霧化系統(tǒng)、高效旋風(fēng)除塵系統(tǒng)、尾氣除塵器等組成。

URS028

需滿足中藥提取液含糖量高的特點(diǎn)，專門設(shè)計(jì)制造的植物提取液和中藥浸膏噴的霧干燥機(jī)組。

URS029

特殊設(shè)計(jì)的蝸殼和熱風(fēng)分配器：特殊設(shè)計(jì)的主塔，熱風(fēng)渦殼保證物料霧化液滴不返頂，防止物料返頂熱熔焦化變質(zhì)現(xiàn)象。

URS030

冷凍除濕冷風(fēng)冷卻收料：此項(xiàng)技術(shù)可使旋風(fēng)處物料迅速降溫冷卻，避免了因?yàn)槲锪弦蚋邷囟霈F(xiàn)的物料軟化結(jié)塊現(xiàn)象，又可避免了吸濕性物料吸濕結(jié)塊等現(xiàn)象。

URS031

塔壁回轉(zhuǎn)吹掃裝置：專門為中藥浸膏物料含糖量高，高溫易軟化粘壁的特點(diǎn)而設(shè)計(jì)，有效的解決中藥浸膏類物料粘壁現(xiàn)象，避免了物料長(zhǎng)時(shí)間停留在塔壁導(dǎo)致的物料變質(zhì)問題，嚴(yán)重粘壁時(shí)甚至不能生產(chǎn)。

URS032

冷壁夾套系統(tǒng)：有效解決已干燥塵粒遇到高溫塔壁瞬間熔融粘壁現(xiàn)象，同時(shí)兼顧不同物料對(duì)干燥塔壁溫度的不同，設(shè)計(jì)調(diào)風(fēng)閥任意切換。

URS033

熱風(fēng)蝸殼采用數(shù)螺旋線加速式的結(jié)構(gòu)，以增強(qiáng)熱風(fēng)與物料液滴的熱置換，并有序的旋流下降。熱風(fēng)分配器能做到分配器的兩邊均有導(dǎo)風(fēng)機(jī)構(gòu)，并可任意調(diào)節(jié)角度，以控制熱風(fēng)入塔時(shí)的切向角度，內(nèi)側(cè)導(dǎo)風(fēng)機(jī)構(gòu)增加熱風(fēng)的旋轉(zhuǎn)，強(qiáng)化該股熱風(fēng)對(duì)霧化料膜的剪切力，使得熱風(fēng)與料液充分接觸，強(qiáng)化兩者之間的換熱換質(zhì)過程。

URS034

霧化器采用無級(jí)調(diào)節(jié)式霧化器，轉(zhuǎn)速可調(diào)節(jié)*霧化效果。

URS035

調(diào)整了塔錐體的錐度，充分考慮物料在錐體下料時(shí)的順暢。

URS036

設(shè)計(jì)塔內(nèi)照明裝置及觀察清洗門和人孔，方便員工觀察及客戶參觀。

URS037

管道采用快裝式設(shè)計(jì)，方便設(shè)備的組裝拆卸和清洗。

URS038

設(shè)備材質(zhì)（包括附件）均為SUS304不銹鋼材質(zhì)，包括緊固螺絲、螺母、平墊。相關(guān)的不銹鋼材料全部采用寶鋼或太鋼品牌，并須提供相關(guān)的材質(zhì)證明。

URS039

設(shè)備所有接口均為承壓1.6MPa法蘭接口或快卡接口，須詳細(xì)列出各接口尺寸，在設(shè)備制造前經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。

URS040

全部設(shè)備的結(jié)構(gòu)、剛度及密封設(shè)計(jì)可確保設(shè)備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不變形、整個(gè)設(shè)備密封性能良好。

URS041

設(shè)備焊縫平整，內(nèi)外表面所有焊縫應(yīng)打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔，不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況，內(nèi)膽鏡面拋光≤0.4μm，無沙眼、衛(wèi)生級(jí)*，外表面拋光處理成亞光面Ra≤0.8μm。

URS042

直接接觸產(chǎn)品的密封件采用制藥級(jí)的材料（如無制藥級(jí)材料可采用食品級(jí)，但不得產(chǎn)生對(duì)產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)源），所有密封墊采用聚硅膠墊并能耐有機(jī)溶劑、酸堿的腐蝕。

URS043

加熱部件應(yīng)具有效隔熱、防燙傷功能，溫度不高于60℃。

URS044

主塔筒體內(nèi)壁厚δ=3.0mm，外壁厚δ=1.5mm

URS045

設(shè)備電氣不考慮防爆功能，但設(shè)備電氣部分防塵防水等級(jí)不低于IP65。

URS046

塔徑塔高必須合理，須保證物料干燥之前達(dá)不到塔壁，又可保證粉料的熱風(fēng)停留時(shí)間內(nèi)完成低溫干燥。

URS047

塔壁設(shè)夾套冷風(fēng)冷卻裝置，確保料液不會(huì)粘結(jié)在塔壁上因局部溫度過高而產(chǎn)生軟化、熔融甚至焦化現(xiàn)象

URS048

錐度增大，錐體上安裝空氣震擊器，用壓縮空氣脈沖式真擊筒體，防止物料附在筒體上。

URS049

配置：

A、物料泵衛(wèi)生級(jí)，滿足GMP要求；

B、視燈防爆；符合GMP要求,工作電壓36/12V；

C、兩個(gè)長(zhǎng)條框條視鏡，符合GMP要求，采用鋼化玻璃；

D、供液料槽或冷熱罐。

URS050

供料系統(tǒng)

◆ 進(jìn)料系統(tǒng)采用模糊控制，實(shí)現(xiàn)進(jìn)料速度與排風(fēng)溫度自動(dòng)匹配，避免溫度波動(dòng)對(duì)物料干濕度影響，使成品水分含量保持在需要的水平，從而保證成品品質(zhì)。

◆ 泵采用衛(wèi)生級(jí)螺桿泵或轉(zhuǎn)子泵，4-20mA信號(hào)輸入，匹配出風(fēng)溫度。管道閥門主件為SUS304不銹鋼材質(zhì)，潔凈衛(wèi)生。

URS051

空氣加熱凈化系統(tǒng)

本系統(tǒng)制作成集成模塊式結(jié)構(gòu)，采用不銹鋼加熱箱體，電加熱器和過濾器均為快裝抽屜式結(jié)構(gòu)，方便清洗，方便維修。

由初、中效、高溫高效空氣過濾器、風(fēng)機(jī)、電加熱器等組成。

熱源為電加熱，材質(zhì)為全不銹鋼，自動(dòng)控溫組，其熱效率高，輸出熱量穩(wěn)定。

進(jìn)、排風(fēng)管采用圓風(fēng)管 ，快開連接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔。進(jìn)、排風(fēng)管上設(shè)置防倒流裝置。進(jìn)、排風(fēng)采用氣動(dòng)自動(dòng)控制閥門。

進(jìn)風(fēng)按GMP要求，直接接觸藥物的空氣要求進(jìn)行凈化處理。經(jīng)初、中、高三效過濾處理，過濾器要求初效、中效過濾器考慮用無紡布，且便于清潔及安裝、高效H13。每段過濾器需安裝、拆除、清洗、更換方便，每段過濾器兩側(cè)有壓差顯示，進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)

凈化空氣不得低于D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

URS052

引風(fēng)出料管段采用活連接，可隨時(shí)拆裝、清洗消毒滅菌處理等，必須到達(dá)GMP要求。

URS053

設(shè)排風(fēng)止回閥，排風(fēng)配粉塵報(bào)警儀，排風(fēng)過濾器，排風(fēng)必須符合環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)。

URS054

賣方提供的設(shè)備必須是用規(guī)定材料制造，全新未曾使用過。

URS055

介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)：整機(jī)由送風(fēng)機(jī)、引風(fēng)機(jī)、調(diào)風(fēng)蝶閥、風(fēng)管等組成。

URS056

控制系統(tǒng)

機(jī)組用PLC程序控制系統(tǒng)回路，觸摸屏動(dòng)畫顯示工藝流程，變量操作參數(shù)實(shí)現(xiàn)模糊技術(shù)自動(dòng)跟蹤調(diào)節(jié)， 包括霧化器轉(zhuǎn)速、進(jìn)出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等。自控元件必須使用國(guó)內(nèi)或品牌，合同制訂時(shí)雙方確定。

◆ 由主控元件、可編程器采用西門子產(chǎn)品，保證設(shè)備系統(tǒng)持續(xù)平穩(wěn)運(yùn)行。溫度采用PID模糊控制，精度高

◆ 人機(jī)界面+PLC程序控制，實(shí)時(shí)顯示工作狀態(tài)，數(shù)據(jù)在線采集，系統(tǒng)顯示控制溫度、壓力、壓差、風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、霧化器轉(zhuǎn)速、料泵轉(zhuǎn)速；進(jìn)、出風(fēng)溫度模糊控制，進(jìn)料量4-20mA輸入跟蹤出風(fēng)溫度，根據(jù)出風(fēng)溫度自動(dòng)調(diào)節(jié)進(jìn)料速度，保證批次生產(chǎn)的物料溫度和終水份恒定，提高產(chǎn)品品質(zhì)；故障報(bào)警功能，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)不同的故障原因做出相應(yīng)的處理，顯示故障發(fā)生的時(shí)間和故障原因，顯示出現(xiàn)故障的具體部件，大大方便設(shè)備的日常維護(hù)維修；PLC程序控制及互鎖，防止設(shè)備誤操作，保證設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行；控制柜設(shè)緊急停止按鈕，供緊急情形下能夠立即停機(jī)。

◆ 本機(jī)組控制系統(tǒng)集成度高，自動(dòng)化水平高，大大減少現(xiàn)場(chǎng)操作人員數(shù)量，具有故障自診斷功能，根據(jù)系統(tǒng)出現(xiàn)的不同的故障自動(dòng)做出相應(yīng)的處理，并報(bào)警通知。

URS057

其他輔助系統(tǒng)：均為廠家供應(yīng)，性能可靠；部分管道考慮了一定的角度設(shè)計(jì)，采用壓制光潔不銹鋼管，避免了結(jié)料、堵料，和局部阻力過大影響物料輸送的現(xiàn)象。

URS058

提供設(shè)備配置明細(xì)表，包括供料系統(tǒng)/冷卻夾套系統(tǒng)/介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)/空氣加熱凈化系統(tǒng)/干燥主機(jī)及物料收集系統(tǒng)/塔壁吹掃系統(tǒng)/控制系統(tǒng)/其他配套系統(tǒng)

URS059

提供備品備件明細(xì)表

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS060

設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須符合鋼制常壓容器規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，罐內(nèi)設(shè)計(jì)壓力為常壓、設(shè)計(jì)溫度為常溫，設(shè)備有效容積為 1000L。

URS061

設(shè)備及相配套的各種工藝管口；可根據(jù)用戶對(duì)設(shè)備的自動(dòng)化需求接出各控制管口和安裝控制元件。

URS062

主體要求：設(shè)備結(jié)構(gòu)形式為立式，帶攪拌，交套加熱，直筒上下橢圓封頭，罐腿安裝形式。

URS063

拋光要求：設(shè)備內(nèi)表面拋光Ra≤0.4μm，外表面拋光處理成亞光面Ra≤0.8μm（提供拋光檢測(cè)證明文件）。

URS064

進(jìn)/出料方式：采用泵打的方式進(jìn)料。

URS065

清洗方式：要求罐體易于清洗，安裝有360度旋轉(zhuǎn)清洗器，并留有清洗用飲用水、純化水管路接口，保證罐內(nèi)無清潔死角。

URS066

厚度要求：筒體及封頭δ≥4mm。

URS067

 接口要求：

（1）上封頭：留進(jìn)料口、呼吸口、液位控制口、清洗口（接至清洗球，并預(yù)留飲用水、純化水兩個(gè)接口）、預(yù)留管口 等快裝卡盤。

（2） 罐底：留液位檢測(cè)口、出料口等快裝卡盤。

URS068

儀表：靈敏穩(wěn)定，選用國(guó)內(nèi)品牌。

URS069

附件配置：各工藝管口、快開人孔、旋轉(zhuǎn)清洗球。

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS070

設(shè)備電氣箱接線堅(jiān)固，接地可靠，有明顯警示標(biāo)識(shí)，尺寸合適，便于維修保養(yǎng)。

URS071

所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供zui少的銳角轉(zhuǎn)角、zui少的接縫和平整光滑的連接，設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)提高清潔的可操作性。

URS072

供應(yīng)商應(yīng)就明顯影響工藝操作的不同安全問題提出建議。

URS073

所有設(shè)備應(yīng)配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕。經(jīng)主斷電器或急停裝置可立即切斷設(shè)備電源使設(shè)備停止運(yùn)行。急停裝置應(yīng)安裝在方便操作的位置。

URS074

供應(yīng)商應(yīng)提供用于外部電纜的信號(hào)接地和屏蔽的控制柜內(nèi)部接地棒。

URS075

施工中應(yīng)根據(jù)合理、整齊、避開熱源、震動(dòng)和方便操作的原則，盡量緊湊排布。

URS076

儀表盤、電纜橋架及就地儀表，正常情況下不帶電的金屬外殼，應(yīng)與車間接地網(wǎng)可靠連接。

URS077

防爆區(qū)自控設(shè)備及儀表采用防爆撓性管連接。

URS078

設(shè)備安裝涉及樓梯及圍護(hù)欄的，須保證樓梯寬度與斜度符合安裝要求，圍護(hù)欄焊接牢固。

URS079

設(shè)備電源線在須配備管外套，在潔凈區(qū)內(nèi)的須配潔凈管外套

URS080

配備高壓泵，所提供設(shè)備須確保易拆裝、*、易清潔

URS081

整機(jī)保證清洗時(shí)不會(huì)造成電器元件、軸承部位受潮進(jìn)水。排風(fēng)必須符合環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)。

URS082

設(shè)備生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的噪音符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)塵符合排放標(biāo)準(zhǔn)。

No.

要求Requirements

響應(yīng)情況

URS083

供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT文件（設(shè)備工廠IQ/OQ等），文件必須切實(shí)可行，滿足GMP規(guī)范，并經(jīng)用戶確認(rèn)后負(fù)責(zé)實(shí)施。

URS084

設(shè)備運(yùn)行綜合性能必須滿足設(shè)備設(shè)定技術(shù)參數(shù)，如果FAT達(dá)不到出廠標(biāo)準(zhǔn)，供貨方不得私自發(fā)貨，否則由此造成的費(fèi)用供貨方全部承擔(dān)。

URS085

設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn)，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后方可進(jìn)行下工序的制造或組裝（可以根據(jù)用戶要求靈活實(shí)施）