不溶性微粒檢測儀是一款面向醫(yī)療、制藥和生命科學領(lǐng)域的光阻法液體顆粒計數(shù)器，其主要針對GB 8368 標準研制的微粒計數(shù)器，可用于輸液、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗和藥液過濾器濾除率試驗。也可用于2020年版《中國藥典》中規(guī)定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測，和用于有機、有色透明、油基等液體樣品中的微粒檢測和微粒分析。
測試原理
不溶性微粒檢測儀采用光阻法原理，采用進口激光器光源，性能穩(wěn)定，能夠檢測液體中粒子尺寸并顆粒計數(shù)，檢測粒徑范圍2-600μm。不銹鋼流通池，不易阻塞，方便用戶維護。采用大容量的注射器采樣裝置，采樣速度快，采樣精度高，縮短了大體積樣品的檢測時間。
產(chǎn)品特征
內(nèi)置GB 8368 – 2018、2020《中國藥典》等專用檢測標準
自動微粒數(shù)污染評價，根據(jù)標準加權(quán)計算微粒數(shù)
精密注射器采樣裝置，采樣體積精確，速度穩(wěn)定，且不易堵塞
內(nèi)置校準曲線，符合ISO-21501的儀器校準要求
采用磁力攪拌方式，攪拌速度可調(diào)
USB接口直接導出數(shù)據(jù)，無紙化電子打印報告
強大的應用軟件開發(fā)支持。方便連接到實驗室信息化管理系統(tǒng)等外部設備
LE–Assistant軟件實現(xiàn)PC控制，提供專業(yè)的數(shù)據(jù)處理
符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則標準及用戶分級管理
技術(shù)參數(shù)
粒徑范圍 | 2-600 μm |
粒徑通道數(shù) | 24通道（2～100 μm*任意設置） |
檢測濃度 | 10000 particles/ml |
準確度 | ±10% |
重復性 | RSD<2%（顆粒數(shù)>1000粒/ml，5ml取樣） |
取樣速度 | 60 ml/min |
取樣體積精度 | ±1.5% |
取樣體積范圍 | 1-500ml |
傳感器材質(zhì) | 316不銹鋼、石英玻璃、PTFE、NBR |
電源 | AC 100~240V，50/60HZ |
攪拌方式 | 磁力攪拌（轉(zhuǎn)速可調(diào)） |
數(shù)據(jù)輸出 | RS232接口；USB；內(nèi)置打印機 |
顯示輸出 | 7寸LCD彩色觸摸顯示屏 |
尺寸 | 320(L)×309(W)×394(H) mm |
操作軟件 | LE-Assistant |
測試標準
GB 8368、YY 0286.1、YY 0321.1、YY 0321.2、YY 0321.3、YBB00272004
產(chǎn)品配置
標準配置：主機
