大規(guī)模工業(yè)級(jí)全自動(dòng)微波多肽合成設(shè)備
配備了多種不同規(guī)格的反應(yīng)器,從而滿足了不同規(guī)模的全自動(dòng)生產(chǎn)需求。每批次可生產(chǎn)1 KG的多肽。與此同時(shí)每個(gè)氨基酸縮合循環(huán)突破性的僅需要15-45分鐘。成本低,交貨速度快,可用于大規(guī)模定制多肽合成服務(wù)。大規(guī)模工業(yè)級(jí)全自動(dòng)微波多肽合成設(shè)備特別選擇了符合醫(yī)藥領(lǐng)域動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的材料并設(shè)計(jì)了滿足可追潮性法律法規(guī)要求的硬件軟件?？梢允褂眠B續(xù)微波多肽合成儀開發(fā)相應(yīng)方法并輕松的實(shí)現(xiàn)科研向工業(yè)生產(chǎn)的無(wú)縫轉(zhuǎn)換。
技術(shù)和性能
完整的符合動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范
3L, 8L,和15 L三種反應(yīng)器(15-1000 mmol)
NIST 可追潮內(nèi)部溫度控制器
機(jī)械與N?鼓泡雙攪拌模式
符合動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的惰性材料
動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)范 可溯源性與審計(jì)追蹤
大規(guī)模工業(yè)級(jí)全自動(dòng)微波多肽合成設(shè)備*的軟件可以簡(jiǎn)單和靈活的編輯控制標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)雜肽的合成。軟件符合《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款要求,提供完整的審計(jì)跟蹤與溯源、運(yùn)行歷史和方法報(bào)告,并可配備具有完整密碼保護(hù)的用戶級(jí)訪問(wèn)級(jí)別。
提供的儀器規(guī)管文件:
工廠驗(yàn)收試驗(yàn)(FAT)
功能和軟件設(shè)計(jì)規(guī)范(FDS/SDS)
溶出與浸出測(cè)試
安裝運(yùn)行資質(zhì)(IQ/OQ)
濕件認(rèn)證證明
防爆ATEX分析報(bào)告
進(jìn)行工業(yè)生產(chǎn)多肽合成 的速度&純度
大規(guī)模工業(yè)級(jí)全自動(dòng)微波多肽合成設(shè)備以的速度與純度,對(duì)任何長(zhǎng)度以及困難程度的多膚進(jìn)行單次高達(dá)1KG規(guī)模的生產(chǎn)。使用精確控制的微波能量與創(chuàng)新的硬件相結(jié)合加熱的方式,有助于優(yōu)化化學(xué)條件從而獲得純度,產(chǎn)率的藥物相關(guān)肽。
保證批次間結(jié)果的重現(xiàn)性
的流體輸送設(shè)計(jì),NIST可追潮的內(nèi)部控溫模塊以及化的機(jī)械與気氣鼓泡雙攪拌模式使我們做到的批次穩(wěn)定性。確保每批次的重復(fù)性和生產(chǎn)質(zhì)量。
從小規(guī)模到大規(guī)模合成結(jié)果的一致性
在系統(tǒng)上進(jìn)行研發(fā)級(jí)的方法開發(fā)后,可以直接在大規(guī)模工業(yè)級(jí)全自動(dòng)微波多肽合成設(shè)備上重現(xiàn)相同的結(jié)果,實(shí)現(xiàn)研發(fā)級(jí)與工業(yè)生產(chǎn)級(jí)的無(wú)縫轉(zhuǎn)換。
