生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
為了滿足EC GMP，FDA對實現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈度及環(huán)境參數(shù)實時監(jiān)測，SX-M實時環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了一個“Open”的界面，它不但能進(jìn)行潔凈度的實時監(jiān)測，同時還能根據(jù)客戶要求對無塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）進(jìn)行監(jiān)測、報警，并能將數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)距離傳送顯示，連續(xù)監(jiān)測運行，自動制成報表，使生產(chǎn)和管理人員及時掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。
二、技術(shù)參數(shù)
目前潔凈室級別分級的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999(E)，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
| ISO14644分級 | 較大允許濃度極限（顆粒數(shù)/m3） | FS 209E 凈化判定 | |||||
| ≥0.1μm | ≥0.2μm | ≥0.3μm | ≥0.5μm | ≥1.0μm | ≥5.0μm | ||
| ISO1級 | 10 | 2 | | | | | |
| ISO2級 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | |
| ISO3級 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 1級 |
| ISO4級 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | | 10級 |
| ISO5級 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 100級 |
| ISO6級 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000級 |
| ISO7級 | | | | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000級 |
| ISO8級 | | | | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000級 |
| ISO9級 | | | | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |
三、實時多點潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)主要實現(xiàn)功能
1.遠(yuǎn)程控制功能：
可在控制室通過計算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實時監(jiān)控及設(shè)定報警、數(shù)據(jù)儲存、報告編輯、打印輸出等；
2.粒子監(jiān)測功能：
通過3016P粒子計數(shù)器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內(nèi)置真空泵）用以監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)；
3.聲光報警功能：
報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數(shù)值超標(biāo)報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行；
4.流量監(jiān)測功能：
監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設(shè)備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態(tài)，如設(shè)**流量+/-10％時提供報警信息反饋；
5.連續(xù)監(jiān)測功能：
在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；
6.浮游菌采樣功能：
提供的采樣流量可達(dá)28.3升/分鐘。實現(xiàn)無菌灌裝區(qū)內(nèi)不干擾采樣，外置取盤行動方案。
7.風(fēng)速監(jiān)測功能：
監(jiān)測布置點位的實時風(fēng)速數(shù)據(jù)；
四、實時多點潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用范例圖
