步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)批量藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長(zhǎng)期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。
1.進(jìn)口觸摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切換，120個(gè)程序供用戶設(shè)定/保存，顯示各種運(yùn)行數(shù)據(jù)。
2.采用TMHM平衡調(diào)溫調(diào)濕方案，運(yùn)行穩(wěn)定，安全可靠。
3.*的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
4.完善的安全保護(hù)裝置，確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
5.資料記錄于故障診斷顯示，當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息?？蛇B接打印機(jī)或RS485通訊接口，運(yùn)行電腦軟件實(shí)時(shí)記錄溫濕度時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存于回放提供有力保證。
6.防鎖裝置，人在試驗(yàn)室內(nèi)可安全出入。
※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對(duì)藥品箱的溫濕度信號(hào)采集的長(zhǎng)期穩(wěn)定性偏差大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。
中國(guó)藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)表：
項(xiàng)目代號(hào) | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目 | 溫度要求 | 濕度要求 | 光照度 | 連續(xù) 運(yùn)行 時(shí)間 |
0.1 | 強(qiáng)光試驗(yàn) | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
1.1 | 原料藥高溫試驗(yàn) | 60℃ | — | — | 10天 |
1.2 | 降低要求后的原料藥高溫試驗(yàn) | 40℃ | — | — | 10天 |
2.1 | 原料藥高濕試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
2.2 | 降低要求后的原料藥高濕試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
3.1 | 原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6個(gè)月 |
3.2 | 降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗(yàn)) | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6個(gè)月 |
3.3 | 包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗(yàn) | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6個(gè)月 |
3.4 | 對(duì)溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6個(gè)月 |
4.1 | 原料藥或藥物制劑長(zhǎng)期試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36個(gè)月 |
4.2 | 對(duì)溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長(zhǎng)期試驗(yàn) | 6℃ ±2℃ | — | — | 12個(gè)月以上 |
2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
歐盟安全認(rèn)證：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006 、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
型號(hào) | ESTH-（2立方~300立方）TR系列 | |
容積 | 2立方~300立方（根據(jù)客戶需求定制） | |
性 能 | 系統(tǒng) | 平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)（BTHC） |
控溫范圍 | 0～65℃ | |
溫度波動(dòng)度 | ≤±0.5℃ | |
溫度均勻度 | ≤±2℃ | |
濕度范圍/ | 25～95%RH | |
濕度偏差 | ±3%RH | |
升溫時(shí)間 | 1～2℃/min | |
降溫時(shí)間 | 0.5～1℃/min | |
制冷方式 | 國(guó)際品牌進(jìn)口雙壓縮機(jī)制冷機(jī)組（雙系統(tǒng)自由切換交替作業(yè)） | |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱/超壓/過(guò)載保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱/超溫保護(hù)、缺水保護(hù)等 | |
報(bào)警系統(tǒng) | 手機(jī)短息報(bào)警系統(tǒng) / 有線遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng) | |
控 制 系 統(tǒng) | 溫濕度控制器 | 進(jìn)口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器 |
運(yùn)轉(zhuǎn)方式 | 定值運(yùn)行、程序運(yùn)行 | |
分辨率 | 溫度：±0.1℃濕度：±1%RH | |
傳感器 | 溫度:PT100 / 濕度:進(jìn)口高精度電容式濕度傳感器 | |
控制方式 | PID控制 | |
通訊功能 | USB、RS-485、RS-232 | |
要求環(huán)境溫度 | +5～30℃ | |
電源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制 | |
保修兩年，終生維護(hù)，建立客戶服務(wù)檔案，定期回訪，聽取客戶建議。
提供的和使用指導(dǎo)服務(wù)，我公司承諾對(duì)客戶的，我方1小時(shí)內(nèi)作出回應(yīng)，需要派技術(shù)服務(wù)人員到現(xiàn)場(chǎng)解決的，我方承諾在8小時(shí)內(nèi)派出人員（特殊情況除外如法定假日等）。
免費(fèi)送貨上門，在對(duì)該設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后，對(duì)相關(guān)技術(shù)人員做相應(yīng)的基本操作培訓(xùn)。
操作培訓(xùn)：使需方相關(guān)人員熟練掌握設(shè)備操作全過(guò)程了解機(jī)器原理。
維修培訓(xùn)：使需方相關(guān)人員掌握機(jī)器工作原理，整機(jī)及配件構(gòu)造、一般故障維修方法。
維護(hù)培訓(xùn)：使貴司相關(guān)人員了解機(jī)器工作原理，了解配件及整機(jī)的日常維護(hù)方法。
下列原因造成的損壞不屬保修范圍，但供方可以為需方提供有償服務(wù)：
消耗品不在保修范圍內(nèi)，需方因使用、維護(hù)或保管不當(dāng)造成損壞的。
未經(jīng)需方認(rèn)可擅自修改設(shè)備，因需方使用環(huán)境等不良因素而導(dǎo)致設(shè)備的侵蝕或耗損。
