AMI 完整性測試系統(tǒng)
完整性挑戰(zhàn)
在整個產(chǎn)品生命周期里，諸如濕氣、氧氣或微生物侵入等污染物會影響藥品的穩(wěn)定性。為了防止高濕敏性藥物（例如干粉吸入劑）出現(xiàn)穩(wěn)定性失效或注射用藥物發(fā)生生物侵入的風險，需要進行高靈敏度的完整性測試。而大多數(shù)測試方法由于花費的時間功夫、復雜性或靈敏度和檢測范圍的局限性等原因并不好用。
AMI 完整性測試系統(tǒng)
完整性挑戰(zhàn)
在整個產(chǎn)品生命周期里，諸如濕氣、氧氣或微生物侵入等污染物會影響藥品的穩(wěn)定性。為了防止高濕敏性藥物（例如干粉吸入劑）出現(xiàn)穩(wěn)定性失效或注射用藥物發(fā)生生物侵入的風險，需要進行高靈敏度的完整性測試。而大多數(shù)測試方法由于花費的時間功夫、復雜性或靈敏度和檢測范圍的局限性等原因并不好用。
AMI 完整性測試系統(tǒng)
創(chuàng)新性解決方案
我們的方法無需使用任何特定的示蹤氣體。相反，存在于主包裝的容器頂部空間的混合氣體可用于在大的檢測范圍內進行高靈敏度測試。因此，我們的方法是無損的，易于使用和安裝，并具有比其它傳統(tǒng)方法更高的靈敏度。作為泡罩包裝在線過程控制 (IPC) 泄漏測試解決方案，AMI 設備已獲得業(yè)內*制藥公司的認證。我們的軟件符合美國《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》 (21 CFR) 第 11 款的要求。
檢測范圍大
不同的檢測方法可以結合起來，以覆蓋完整的檢測范圍。粗大泄漏及精細泄漏測試在單個測試序列內進行，任何附加的粗大泄漏測試（例如藍色染料侵入）可以省略。
確定性測試方法
由于不需要操作員介入，測量結果是*客觀的。憑借以認證的校準泄漏為基礎的設備校準-驗證序列，可以實現(xiàn)高精度測量。
因此，結合了高吞吐量的高靈敏度測試，使進行趨勢分析成為可能，以便提早顯示生產(chǎn)問題并避免高價值藥品的損失。
