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YBB00072005-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋的檢測(cè)儀器概述
YBB00072005-2015《藥用低密度聚乙烯膜、袋》是一項(xiàng)針對(duì)以低密度聚乙烯樹脂(LDPE)為主要原料,通過(guò)流涎法或吹制法生產(chǎn)的藥用薄膜及其熱封袋的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。這些產(chǎn)品主要用于非無(wú)菌固體原料藥的包裝,對(duì)阻隔性能、機(jī)械性能、熱合強(qiáng)度以及溶出物等方面有嚴(yán)格的要求。為了確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn),需要使用一系列專業(yè)的檢測(cè)儀器進(jìn)行測(cè)試。本文將由三泉中石介紹這些關(guān)鍵的檢測(cè)儀器。
氧氣透過(guò)量測(cè)試儀用于測(cè)量藥用低密度聚乙烯膜、袋的氧氣阻隔性能。通過(guò)模擬實(shí)際使用中的氧氣濃度和溫度條件,該儀器可以精確測(cè)量氧氣透過(guò)膜或袋的速率。這對(duì)于確保包裝材料在保持藥物穩(wěn)定性方面的有效性至關(guān)重要。
智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)是用于測(cè)試藥用低密度聚乙烯膜、袋機(jī)械性能的主要儀器。它可以按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)速度(如300 mm/min±30 mm/min)進(jìn)行拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)試。通過(guò)該儀器,可以準(zhǔn)確測(cè)量試樣在拉伸過(guò)程中的最大力和伸長(zhǎng)量,從而評(píng)估材料的強(qiáng)度和韌性。
可使用儀器:智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的XLW(PC)-500N。
試驗(yàn)方法:
(1)拉伸強(qiáng)度:取本品適量,照拉伸性能測(cè)定法( YBB00112003- -2015)測(cè)定,試驗(yàn)速度(空載): 300 mm/min士30 mm/min,試樣為I型。縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于10 MPa。
(2)斷裂伸長(zhǎng)率:取本品適量,照拉伸性能測(cè)定法( YBB00112003- -2015)測(cè)定,試驗(yàn)速度(空載)300 mm/min土30 mm/min,試樣為I型。厚度小于等于0.05 mm的膜,縱向、橫向斷裂伸長(zhǎng)率平均值均不得低于130%;厚度大于0.05 mm的膜,縱向、橫向斷裂伸長(zhǎng)率平均值均不得低于200%。
熱封儀是用于制備和測(cè)試藥用低密度聚乙烯膜、袋熱合強(qiáng)度的關(guān)鍵設(shè)備。通過(guò)設(shè)定特定的熱合溫度、壓力和時(shí)間,該儀器可以將膜片或袋的熱合部位進(jìn)行密封。制備好的試樣隨后可以通過(guò)專用的熱合強(qiáng)度測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)試,以評(píng)估熱合部位的強(qiáng)度是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
可使用儀器:三泉中石的熱封試驗(yàn)儀RFY-05。
5. 熱合強(qiáng)度測(cè)定儀
熱合強(qiáng)度測(cè)定儀用于測(cè)量藥用低密度聚乙烯膜、袋熱合部位的強(qiáng)度。該儀器通過(guò)施加恒定的拉力,測(cè)量試樣在斷裂前的最大拉力值,從而計(jì)算出熱合強(qiáng)度。這一測(cè)試對(duì)于確保包裝材料在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不會(huì)因熱合部位強(qiáng)度不足而破損至關(guān)重要。
可使用儀器:三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03。
熱合強(qiáng)度的試驗(yàn)方法:
(1)膜:裁取100 mmx100 mm膜片四片,將任意兩個(gè)膜片疊合,置熱封儀上進(jìn)行熱合,熱合溫度130~150 C,壓力0.2 MPa,時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003- 2015) 測(cè)定,熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0 N/15 mm。
(2)袋:從袋的熱合強(qiáng)度部位裁取試樣,照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003- 2015) 測(cè)定,熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0 N/15 mm。
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