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在藥品制造領(lǐng)域，貼膏劑和貼劑的安全性和有效性是至關(guān)重要的。為確保這些產(chǎn)品在使用過程中能夠穩(wěn)定地貼合于皮膚，并保持足夠的粘附力，藥典0952粘附力測定法提供了一套詳細(xì)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。其中，第四法專門用于測定貼膏劑和貼劑的粘著力，該法通過三泉中石的醫(yī)用膠帶黏著力試驗(yàn)儀NLT-30S進(jìn)行測量。本文將詳細(xì)介紹這一試驗(yàn)方法及其應(yīng)用。

粘附力的重要性

粘附力是貼膏劑和貼劑在皮膚上保持穩(wěn)定貼合的關(guān)鍵因素。粘附力大小不僅影響產(chǎn)品的使用效果，還直接關(guān)系到患者的舒適度和使用體驗(yàn)。粘附力過大可能導(dǎo)致皮膚損傷，粘附力過小則可能導(dǎo)致產(chǎn)品脫落，從而影響治療效果。因此，對(duì)貼膏劑和貼劑的粘附力進(jìn)行準(zhǔn)確控制至關(guān)重要。

試驗(yàn)原理與標(biāo)準(zhǔn)

藥典0952粘附力測定法通過初粘力、持粘力、剝離強(qiáng)度和粘著力四個(gè)指標(biāo)來全面衡量貼膏劑和貼劑的粘附力。其中，粘著力是指貼膏劑或貼劑的粘性表面與皮膚附著后產(chǎn)生的粘附力，是本文重點(diǎn)討論的指標(biāo)。根據(jù)藥典規(guī)定，粘著力的測定適用于尺寸不小于3.5cm×6.0cm的貼膏劑和貼劑。試驗(yàn)前，樣品需在室溫（18~25℃）和相對(duì)濕度（40%70%）的條件下放置2小時(shí)以上，以確保其處于穩(wěn)定狀態(tài)。

醫(yī)用膠帶黏著力試驗(yàn)儀的使用

三泉中石的醫(yī)用膠帶黏著力試驗(yàn)儀NLT-30S是進(jìn)行粘著力測定的關(guān)鍵設(shè)備。其使用步驟如下：

儀器初始化與校準(zhǔn)：儀器開機(jī)后，需進(jìn)行初始化并穩(wěn)定30分鐘以上。在使用、長時(shí)間停用后連續(xù)使用、更換重要部件或數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)進(jìn)行拉力校準(zhǔn)。

樣品準(zhǔn)備：取供試品3片，裁剪成5cm×7cm大?。ㄈ缬刑厥馇闆r，長度應(yīng)不低于6.0cm，寬度應(yīng)不低于3.5cm）。用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗壓輥和夾具，并反復(fù)清洗3次以上，直至達(dá)到潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

樣品放置與測試：將供試品平整地貼合在夾具底板上，使粘性面向上。用壓板水平壓下，并用螺栓固定底板和壓板。然后，將樣品置于儀器上，選擇合適的測定模式進(jìn)行測定。儀器自帶設(shè)定壓輥前行和后退速度的不同測定模式，一般設(shè)定壓輥前行速度為每分鐘600mm、后退速度為每分鐘21mm。

結(jié)果判定

根據(jù)藥典規(guī)定，貼膏劑和貼劑的粘附力粘著力測定值應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。橡膠膏劑的粘附力粘著力應(yīng)在3000~6000mN之間，凝膠膏劑的粘附力粘著力應(yīng)在1000~2000mN之間。

在結(jié)果判定過程中，如3片供試品均在規(guī)定的限值內(nèi)，則符合規(guī)定；如有1片超出限值，則另取3片進(jìn)行復(fù)試。如復(fù)試結(jié)果均在規(guī)定的限值內(nèi)，則符合規(guī)定；如仍有超出限值者，則不符合規(guī)定。此外，如有1片發(fā)生脫膏或有拉絲現(xiàn)象，則直接判定為不符合規(guī)定。

三泉中石的醫(yī)用膠帶黏著力試驗(yàn)儀NLT-30S，在貼膏劑和貼劑的粘附力測定中發(fā)揮著重要作用。通過嚴(yán)格按照藥典0952粘附力測定法的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定，可以確保產(chǎn)品的粘附力符合規(guī)定要求，從而保障其安全性和有效性。在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)儀器的維護(hù)和校準(zhǔn)工作，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。