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附錄A  線徑測量試驗方法

A.1 設備要求

線徑測量儀，結構示意圖見圖A.1，其參數(shù)如下：

a）最小分度值：不超過0.002mm；

b）底座直徑：≈50mm;

c）壓板直徑：12.70mm±0.02mm；

d）壓腳（含壓板）載荷：210g±3g或≤60g;

e）壓板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm。

圖A．1 線徑測量儀結構示意圖

A．2 試驗步驟

A．2.1 從包裝中取出縫線（不得拉伸），無需干燥或預處理，直接進行測量。

A．2.2 將縫線固定于線徑測量儀上，使之置于底座和壓板的中心，并在縫線一端施加其規(guī)格的1／2斷裂強力的張力（僅適用多股縫線，單股縫線不施加張力），輕輕放下壓腳加載在縫線上：

-規(guī)格大于公制0.4的縫線，壓腳載荷為210g±3g;

-規(guī)格小于或等于公制0.4的縫線，壓腳載荷為≤60g。

注：操作避免多股（捻股）縫線松開。

A．2.3 在縫線的測試范圍段約1／4、1／2和3／4的3個位置進行測量，記錄測量值，作為該點位置的線徑單個值；其中規(guī)格大于公制2的多股縫線，在規(guī)定的位置測量后將縫線旋轉90°再測量一次，記錄兩次測量值，計算其平均值作為該點位置的線徑單個值。

A．2.4 計算單根縫線三個位置單個值的平均為線徑平均值。

A．2.5 另取縫線，重復步驟A．2.1～A．2.3。

濟南眾測機電設備有限公司根據(jù)標準生產的SWT-01醫(yī)用縫合線線徑測試儀可以滿足標準內對線徑的單個值和平均值的檢測，設備如下：

 SWT-01醫(yī)用縫合線線徑測試儀

醫(yī)用縫合線線徑測試儀適用于各種規(guī)格醫(yī)用縫合線線徑的測定。適用于醫(yī)療器械檢驗研究院、科研院校、醫(yī)療器械生產企業(yè)等單位使用。

■產品特點

合規(guī)性

· 執(zhí)行標準：根據(jù)YY1116-2020《可吸收性外科縫線》和YY0167-2020《非吸收性外科縫線》中有關線徑測試的條款設計制造

· 可自由移動1/4、1/2和3/4的等多個位置進行測量；規(guī)格大于公制2的多股縫線,不拆除縫線可旋轉90°再測量。

穩(wěn)定性

· 采用光柵位移傳感器，代替千分表，萬分之一精度，穩(wěn)定性好

便利性

· 人工裝樣，電動張緊，多點自動測量

· 針對每種規(guī)格更換砝碼的問題，創(chuàng)新采用采用高精度力值傳感器自動設定張緊力，操作簡便

· 配有試驗和停止快捷機械按鍵，一鍵試驗和暫停

智能化

· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

· 觸控操作：公稱規(guī)格、試驗載荷、打印、測試、左行、右行、時間、標定。

· 自動記錄線徑數(shù)據(jù)，自動輸出數(shù)據(jù)報告，并由機載打印機打印測試結果。

· 微型打印機和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞

· 設備自帶強大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達10萬條

安全保護

· 具有傳感器超量程保護、掉電自動記憶功能

數(shù)據(jù)安全

· 配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數(shù)據(jù)的安全性

· 計算機軟件符合GMP《計算機化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。

■技術參數(shù)

■參照標準

YY1116-2020《可吸收性外科縫線》、YY0167-2020《非吸收性外科縫線》

■產品配置

標準配置： 主機1臺、合格證1份、配套夾具、操作說明書1份、打印紙1卷。

線徑:所有縫線的單個值應在應在表2規(guī)定的相應規(guī)格的線徑單個值的范圍內,每根縫線的平均值應在表2規(guī)定的相應規(guī)格的線徑平均值的范圍內；