藥品包裝材料性能要求與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析

藥品包裝材料簡(jiǎn)稱藥包材，是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。它可保護(hù)藥品免受環(huán)境影響并保持藥品的原有屬性，方便其貯藏、運(yùn)輸和使用，因此藥品包裝材料與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)，直接影響人們的健康安全。

 合格的藥包材是保證藥物制劑發(fā)揮其療效的前提，目前我國(guó)藥包材監(jiān)管采用與藥品共同關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，更加強(qiáng)調(diào)了藥包材與藥品的相互作用

藥品包裝材料（藥包材）性能要求要點(diǎn)

  保護(hù)性能 藥品包裝材料需滿足密度、阻隔性、吸濕性、導(dǎo)熱性和耐熱性等幾方面物理性能。這要求包裝材料密度小、質(zhì)輕、易流通，對(duì)水蒸氣、氣體、光、異味、熱等具有一定的阻隔，在一定的溫度 下能保持相對(duì)恒定的濕度。

功能性能 藥品包裝材料需滿足彈性、強(qiáng)度、塑性、韌性和脆性等五大力學(xué)性能。其中，藥品包裝材料塑性良好，具有一定強(qiáng)度，在一 定外力作用下，材料不能破裂。

 安全性 如藥品包裝材料的溶出物，微生物限度，無菌等，藥品包裝材料必須無毒、無菌、無放射性。

 相容性 藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn)，其目的是通過相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。

藥品包裝材料的風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)）分析

玻璃輸液瓶的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 玻璃輸液瓶中出現(xiàn)玻璃碎屑或脫片 藥液出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象（說明藥液已經(jīng)被污染） 穿刺過程中膠塞被推入瓶中 穿刺過程中有膠塞落屑產(chǎn)生

安瓿瓶斷口碎裂易對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成傷害，玻璃碎屑進(jìn)入患者人體易導(dǎo)致血栓或結(jié)節(jié)。

滴眼劑瓶 滴出量過多或過少，影響患者治療效果；開啟力過大或過小，影響患者使用。

結(jié)語 ：藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥品之間的相容性對(duì)藥品安全性有著十分重要的影響。為保障公眾用藥安全，應(yīng)該關(guān)注其基本性能要求的同時(shí)關(guān)注其風(fēng)險(xiǎn)分析，尤其需要高度重視對(duì)藥包材的質(zhì)量控制。

  總結(jié)：藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，作為藥品的一部分，藥品包裝幾包裝材料（以下簡(jiǎn)稱藥包材）本身的質(zhì)量、安全性、使用性能對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必須開展得重點(diǎn)工作之一。因此制藥企業(yè)以及藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須擁有專業(yè)、科學(xué)、便捷的藥品包裝檢測(cè)儀器與管控手段。

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