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醫(yī)用防護口罩總泄漏率是指在實驗室規(guī)定檢測條件下，受試者吸氣時從包括過濾材料在內的所有部位泄漏入口罩內的模擬劑濃度與測試環(huán)境中模擬劑濃度的比值。

2023年中國食品藥品檢定研究\國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心\中國藥品檢驗總所，轉發(fā)全國醫(yī)用防護器械標準化工作組關于征集YY/T 0866《醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法》標準修訂項目起草單位的通知，準備起草新版YY0866，代替YY/T 0866-2011《醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法》。

YY0866新標準與YY/T 0866-2011相比，除編輯性修改外主要技術變化如下：

——除鈉焰光度計法外，增加了光散射光度計法；

——除脈沖式采樣模式外，增加了連續(xù)采樣模式；

——增加了氣溶膠發(fā)生器和采樣探頭的結構尺寸示意圖；

——修改了總泄漏率檢測結果計算公式；

——增加了受試者臉型的要求。

MPT-03總泄漏率測試系統(tǒng)采用最新標準測試方法，配備主機系統(tǒng)、平板觸控軟件系統(tǒng)、火焰光度計測試模組、密封性測試倉、跑步機、氣溶膠發(fā)生器等。功能上采用，連續(xù)采樣和脈沖式采樣雙模式，結果可輸出泄漏率的最大、最小、平均值。

氣溶膠密閉艙 

氣溶膠密閉艙的設計應符合以下要求。

a) 艙室大小能保證測試過程中，受試者在完成所有規(guī)定動作時，不感到壓抑。

b) 氣溶膠顆粒能夠連續(xù)輸送到艙室內，經(jīng)過濾后排出。氣溶膠顆粒在艙室內均勻分布，整個測 試過程中氣溶膠濃度變化不超過±10%。

c) 在保證艙室氣溶膠濃度前提下，當受試者在艙室中央位置站立在跑步機平臺上時，距離受試者頭部上方最多30cm處的風速應小于0.2m/s（在無橫向氣流干擾時）。

d) 艙室內部可見，檢測人員能觀察內部測試的進行。

e) 具備通話設施，能保證艙室外檢測人員和艙室內受試者的通話暢通。

f) 當測試需要橫向氣流時，在受試者前方、后方和側方（左側或右側）三個方向有氣流吹向受 試者，并且在受試者頭部位置處的風速約為2m/s。

測試步驟：

a) 發(fā)生氣溶膠前，受試者進入密閉艙，連接采樣探頭；

b) 受試者以5km/h速度行走2min，期間測量口罩內部氣溶膠濃度作為背景值（C0）；

c) 發(fā)生氣溶膠，輸送至密閉艙內，待濃度穩(wěn)定后，檢測艙室內氣溶膠濃度；

d) 受試者在行走過程中依次完成以下5個動作，并檢測各個動作完成過程中口罩內氣溶膠濃度：

1) 頭部不動也不說話，行走 2 min；

2) 左右扭頭，看密閉艙左右艙壁（大約15次），持續(xù) 2min；

3) 抬頭低頭，看密閉艙頂和地面（大約15次），持續(xù) 2min；

4) 大聲朗讀一段文字或者數(shù)數(shù)，模擬與人交流，持續(xù) 2min；

5) 頭部不動也不說話，繼續(xù)行走2min。

e) 再次檢測艙室內氣溶膠濃度，兩次結果取平均值作為艙室內氣溶膠濃度（C1）；

f) 停止發(fā)生氣溶膠，待密閉艙內殘留氣溶膠顆粒凈化完成后，受試者離開密閉艙。