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以當(dāng)下極為火熱的mRNA賽道為例，mRNA疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)需要用到一系列的單酶，包括用于模板轉(zhuǎn)錄的T7 RNA聚合酶、用于加帽加尾修飾的牛痘病毒加帽酶、2'-O-甲基轉(zhuǎn)移酶、Poly(A)加尾酶等。這些酶在mRNA疫苗工業(yè)化生產(chǎn)中，對(duì)于mRNA的穩(wěn)定表達(dá)具有重要影響。在細(xì)胞治療中的基因編輯技術(shù), 需要用到Cas9、Cas12a等Cas酶進(jìn)行CRISPR基因編輯系統(tǒng)的位點(diǎn)切割，這些酶會(huì)影響基因編輯的效力和精確性。在干細(xì)胞的培養(yǎng)中，采用干細(xì)胞活化酶可以促使干細(xì)胞的大量生長(zhǎng)。

總體而言，酶作為一種高效催化劑，已經(jīng)在生物制藥的多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，并且隨著合成生物學(xué)的興起，酶的應(yīng)用前景將會(huì)更加廣闊。

目前，已知能利用酶與微生物進(jìn)行的轉(zhuǎn)化反應(yīng)有60余種，因此，酶工程技術(shù)已成為新藥開(kāi)發(fā)和改造傳統(tǒng)制藥工藝的重要手段。酶工程技術(shù)主要是指通過(guò)基因工程菌、酶分子修飾、酶定向進(jìn)化、發(fā)酵等生物、化學(xué)技術(shù)來(lái)產(chǎn)生目的酶或者提升酶的性能、產(chǎn)量等符合實(shí)際應(yīng)用的需求。國(guó)內(nèi)外有諸多學(xué)者基于藥物對(duì)生物機(jī)體的復(fù)雜作用，利用酶來(lái)研究、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)藥物，并且這一技術(shù)在開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)新藥品時(shí)展現(xiàn)出良好的效果。基于至今用于商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的工業(yè)酶數(shù)量依然有限，引入人工智能算法和大量分子生物學(xué)底層創(chuàng)新工具，以及運(yùn)用高度自動(dòng)化設(shè)備，正在推動(dòng)生物酶制造行業(yè)的發(fā)展。

比如對(duì)于酶的生產(chǎn)，發(fā)酵法是目前工業(yè)生產(chǎn)的主流方法，其是指在人工控制的條件下，利用微生物培養(yǎng)來(lái)獲得人們所需要的酶。發(fā)酵法產(chǎn)酶的主要優(yōu)點(diǎn)是微生物生長(zhǎng)繁殖快、生長(zhǎng)周期短、產(chǎn)量高且可以進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)。因此，篩選優(yōu)良的產(chǎn)酶菌種以及優(yōu)化合適的產(chǎn)酶條件有利于縮短生產(chǎn)周期，提高酶的質(zhì)量和產(chǎn)量。通常一個(gè)優(yōu)良的產(chǎn)酶菌要求繁殖快，產(chǎn)酶量高，能在便宜的底物上生長(zhǎng)良好，產(chǎn)酶性能穩(wěn)定，菌株不易退化。對(duì)于產(chǎn)酶菌株的篩選，可以采用自然界的產(chǎn)酶菌株，或者通過(guò)基因組篩選出特定酶基因進(jìn)行分子克隆構(gòu)建酶工程菌，或者通過(guò)酶的定向進(jìn)化即通過(guò)對(duì)酶基因進(jìn)行多輪突變和表達(dá)并篩選出特定的酶工程菌。這三種方式都需要重復(fù)篩選大量的多樣性克隆庫(kù)，因?yàn)榉弦蟮目寺《际菢O其稀少的，因此篩選的整個(gè)過(guò)程需要花費(fèi)大量的時(shí)間和人力。丹納赫生命科學(xué)旗下美谷分子儀器的Qpix 400系列高通量微生物篩選系統(tǒng)，可以自動(dòng)吸取樣品并均勻涂布到瓊脂平板，通過(guò)大小、外形、間距、顏色、熒光、酶水解圈等條件對(duì)克隆進(jìn)行篩選，并自動(dòng)化挑取克隆到孔板，還可以自動(dòng)化進(jìn)行克隆庫(kù)的復(fù)制、重排等操作，大大提高克隆的篩選速度并節(jié)省時(shí)間。

而產(chǎn)酶條件的優(yōu)化通常需要進(jìn)行培養(yǎng)基的優(yōu)化，如調(diào)整培養(yǎng)基中的碳源、氮源、無(wú)機(jī)鹽等成份的比例和濃度；培養(yǎng)條件調(diào)控，包括溫度、pH值、培養(yǎng)時(shí)間、初始菌液濃度等的調(diào)節(jié)；有時(shí)候還需要添加輔助物質(zhì)如酶誘導(dǎo)劑、共誘導(dǎo)劑等促進(jìn)酶的合成和分泌。丹納赫生命科學(xué)旗下貝克曼庫(kù)爾特生命科學(xué)的BioLector-XT微型生物反應(yīng)器可一次進(jìn)行48個(gè)樣品的平行培養(yǎng)，并可在線監(jiān)測(cè)生物量、pH值、溶氧（DO）和各種熒光分子或蛋白質(zhì)的熒光強(qiáng)度，同時(shí)還能結(jié)合微流控芯片技術(shù)實(shí)現(xiàn)各培養(yǎng)孔獨(dú)立的pH控制和補(bǔ)料分批培養(yǎng)，并可放大工藝，非常適用于DoE環(huán)境下的菌株篩選和小試期間的培養(yǎng)工藝優(yōu)化，繼而為微生物的高質(zhì)量放大培養(yǎng)提供指導(dǎo)。

例如，對(duì)大腸桿菌表達(dá)T7聚合酶生產(chǎn)用酵母營(yíng)養(yǎng)素和誘導(dǎo)時(shí)間的篩選，采用了7種酵母營(yíng)養(yǎng)素和6個(gè)誘導(dǎo)時(shí)間在Biolector上進(jìn)行培養(yǎng)以及生物量和產(chǎn)量的在線分析，獲得了產(chǎn)量更高的酵母營(yíng)養(yǎng)素培養(yǎng)基和更佳的誘導(dǎo)條件。

隨著酶越來(lái)越多地用于創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)，對(duì)酶的質(zhì)控也提出了更高的要求。從法規(guī)層面來(lái)看，酶有按照生物制品來(lái)進(jìn)行質(zhì)控管理的趨勢(shì)。我國(guó)2020版藥典第一次收錄了無(wú)動(dòng)物源性重組胰蛋白酶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，胰蛋白酶在生物制品生產(chǎn)過(guò)程中是一種重要的生物原材料。該標(biāo)準(zhǔn)在USP39新增附錄“<89>藥品生產(chǎn)用輔料--酶”部分也被收錄。

丹納赫生命科學(xué)旗下SCIEX的毛細(xì)管電泳PA 800 Plus制藥分析系統(tǒng)采用激光誘導(dǎo)熒光檢測(cè)器以及CE-SDS的電泳模式（CGE-LIF），可對(duì)mRNA制備過(guò)程中的酶進(jìn)行純度質(zhì)控。mRNA合成過(guò)程使用的酶的濃度比較低，通常只有0.1-0.5 mg/ml，且鹽濃度較高，需要一種高靈敏度的蛋白純度檢測(cè)方法。CGE-LIF搭配P503染料，具有樣品前處理簡(jiǎn)便、檢測(cè)靈敏度高等特點(diǎn)。