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驗(yàn)證過程中你將會遇到的難點(diǎn)問題
1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài),微生物種類具有不確定性;
2、在藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性;
3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查(微生物限度檢測儀),特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時(shí)間,雖然它們可能受到損傷,但未死亡,如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時(shí)仍可生長繁殖。
4、某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對人體造成危害。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6、細(xì)菌對抑菌藥物有適應(yīng)性,耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮,所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的,因此對抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查,但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用,這在很大程度上影響了微生物的檢出。
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