国内外过氧化氢灭菌器标准制定现状与进展

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国内外过氧化氢灭菌器标准制定现状与进展

来源：上海标隆仪器有限公司 2023年11月14日 10:00

首先由Randal博士为大家带来了汽化过氧化氢相关国际标准起草的现状介绍

1. 汽化过氧化氢（VHP）

欧洲多采用汽化过氧化氢灭菌,汽化过氧化氢灭菌是在低温低压条件下利用氧化过程灭菌，过氧化氢气体产生过程是在汽化舱内注入液态过氧化氢，加热液体变成汽体，然后在负压吸引下汽体进入灭菌舱完成灭菌程序（过氧化氢灭菌器）。灭菌流程包括：准备阶段、泄露阶段、灭菌阶段、通风阶段。快速的灭菌循环时间可以提高医疗设备和手术器械的周转。

2. 汽化过氧化氢灭菌器能够推广使用的因素主要有：

过氧化氢是环保灭菌剂，可以分解为水和氧气；
由于环保法规等原因，因此需要减少环氧乙烷的使用；
随着微创技术的发展，不耐高温器械的增加，对低温灭菌需求不断增大。

3. 目前国际上对高温高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌均建立了详细的规范标准，而汽化过氧化氢灭菌标准尚未设立，目前处于起草阶段。

Randal博士为我们详细介绍了目前国际上正在制定的汽化过氧化氢灭菌相关标准，包含设备标准、操作标准以及化学监测标准等。

EN17180汽化过氧化氢灭菌器要求与测试方法草案
EN17180标准草案是关于医疗用途灭菌器（低温汽化过氧化氢灭菌器）的要求与测试草案，由欧洲标准委员会（CEN）已起草，预计耗时3年完成，内容包含：灭菌器性能与设计要求；运行、控制及监测中需要的设备控制能力；检测设备和流程检测灭菌器效能；测试时装载量；过氧化氢浓度测量；过氧化氢残留；挑战测试装置；以及标准用于医疗领域和工业方面等都有了更深入的讨论。

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