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凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末即為凍干粉針，盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)。由于凍干粉在低溫下進(jìn)行冷凍干燥特殊性能，對(duì)于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，因此在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果粉針劑包裝容器的密封性不好，就會(huì)導(dǎo)致外界微生物、水蒸氣、空氣等進(jìn)入注射劑瓶，藥品質(zhì)量將不能保證。凍干粉針劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)需對(duì)包裝和藥品的相容性開展評(píng)估。

目前，在藥品生產(chǎn)過(guò)程控制方面,美國(guó)藥典USP (1207)和中國(guó) GMP 無(wú)菌藥品指南，要求的針對(duì)包裝容器密封完整性測(cè)試方法（CCIT）有:真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法三種。 其中凍干粉針可以通過(guò)前兩種方法進(jìn)行測(cè)試,取代現(xiàn)有的“三指法”和“扭力法”。

美國(guó)藥典USP (1207.2)包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法。  現(xiàn)有的FDA 等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法,也就是 USP(1207.2)里面提到的三種確定性方法。基于ASTM F2338-09真空衰減法，是凍干粉劑目前國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的可靠的測(cè)試方法之一。

真空衰減法測(cè)量原理

1) 抽真空：在抽真空階段，如果在抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。

2) 保壓：在保壓階段，如果在保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。

3) 測(cè)試：在測(cè)試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。

濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測(cè)試儀就是滿足USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器，該儀器采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本，真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測(cè)量，有效保證了測(cè)試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

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