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胎牛血清的生產(chǎn)工藝 琛藝為您解讀

胎牛血清采用健康母牛懷孕的八月齡胎牛血液為原料，經(jīng)無菌采集、別離、微孔過濾后而成。本產(chǎn)品無支原體、無牛病毒、無噬毒體、內(nèi)毒素含量低于1EU／ml，適用于細(xì)胞、組織器官培育、細(xì)胞株保藏、單抗研發(fā)，是醫(yī)院、科研院校、動物疫苗、

血清的質(zhì)量要求

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和生活水平的不斷提高對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求也越來越高，所以對制備工藝中所涉及到的各種原材料的質(zhì)量規(guī)范要求也越來越高，特別是對用于細(xì)胞培育基中的首要天然成份――牛血清的質(zhì)量要求也不斷提高。牛血清包含胎牛血清、重生牛血清和成牛血清。

一、WHO發(fā)布的《用動物細(xì)胞體外培育出產(chǎn)生物制品規(guī)程》中的要求：

1. 牛血清有必要來自有文件證明無牛海綿狀腦病的牛群或國家。并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測體系。

2.有些國家還要求牛血清來自未用過反芻動物蛋白飼料的牛群。

3.證明所用牛血清中不含對所出產(chǎn)疫苗病毒的抑制物。

4.血清要通過濾膜過濾除菌，保證無菌。

5.無細(xì)菌、霉菌、支原體，有些國家要求無細(xì)菌噬菌體污染。

6.對細(xì)胞有良好的支撐繁殖作用。

二、我國在對牛血清的質(zhì)量2000年版《中國生物制品首要原輔料質(zhì)控規(guī)范》中提出比較嚴(yán)格的規(guī)范要求。

包含蛋白質(zhì)含量，細(xì)菌、真菌、支原體、牛病毒、大腸桿菌噬菌體、細(xì)菌內(nèi)毒素，支撐細(xì)胞增殖查看。

三、終產(chǎn)品血清質(zhì)量

1）化學(xué)檢定：滲透壓pH

蛋白含量――電泳法

2） 微生物學(xué)查看：細(xì)菌、真菌契合USP規(guī)范。

支原體：在支原體專業(yè)培育基上培育了3～4周，培育溫度36℃±2℃

分別在需氧和厭氧條件下進行，有的還需要在支原體瓊脂培育皿上傳4次，Hoechst熒光素DNA染色查看那些培育法無法檢出的支原體如豬鼻支原體等。

3）內(nèi)毒素檢測

用鱟試劑查看。

4）細(xì)菌噬菌體查看

首要查看E.Coli（C300 or K-12）噬菌體。

5）激素含量測定

每批FBS對某些激素含量都要進行測定，包含：雌二醇、胰島素、孕硐、睪wan素、甲狀腺素等。

6）血紅蛋白檢測

血紅蛋白與氧合血紅蛋白的比≥70％，血紅蛋白含量≤mg15/dl。

7）細(xì)胞成長作用測定

細(xì)胞克隆作用測定，細(xì)胞選擇：Sp20/Ag-14 或P3X63-Ag8.653。