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一次性注射器器身密合性怎么檢測

來源:濟南賽成電子科技有限公司   2017年12月15日 16:45  

本文以濟南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”為例,對某廠家提供的一次性注射器的器身密合性進行了專項試驗。通過對試驗過程、試驗結(jié)果等數(shù)據(jù)的詳細記錄,從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。

關(guān)鍵詞:一次性注射器、一次性注射器器身密合性測試、無菌注射器器身密合性測試儀、一次性注射器器身密合性試驗儀

 

1、檢測目的

 

一次性無菌注射器器身密合性在臨床應(yīng)用甚廣,其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系著人們的生命安全。器身密合性指的是當(dāng)人們推動注射器,看內(nèi)部的液體是否會從上面或下面溢出,如果溢出,則表明密合性不合格,不僅影響注射器的使用功能,還會對內(nèi)部的藥液或抽取的氣體或液體造成泄露等。因此是企業(yè)生產(chǎn)重點監(jiān)測的指標(biāo)之一。

 

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

 

YBB 00112004—2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》

 

3、檢測試樣

 

臨床常見的一次性無菌注射器(注:該試樣由濟南賽成的客戶提供

 

4、檢測設(shè)備

 

濟南賽成自主研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”,現(xiàn)已滿足和符合多項國家和標(biāo)準(zhǔn):YBB00152002-2015、YBB00212005-2015 、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015等三十多項。

5、測試過程

 

(1)注射器內(nèi)吸入不少于公稱容量25%的水,排除殘留空氣,用針頭護帽阻塞針頭。

 

(2)椎頭向上,回抽芯桿,使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合,然后在規(guī)定位置裝入夾具。
 

(3)將注射器錐頭與基準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐頭相連。

 

(4)設(shè)置各參數(shù),力值30N,保持時間5S,速度100mm/min。

 

(5)點擊試驗,過程中看針座或活塞后面是否有泄露情況。試驗結(jié)束后,儀器自動打印輸出測試結(jié)果。

 

6、測試結(jié)果

 

    規(guī)定時間內(nèi),該一次性無菌注射器沒有出現(xiàn)泄露,表明器身密合性良好,為合格產(chǎn)品。

 

7、結(jié)論

 

濟南賽成研發(fā)的這款“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”,用戶僅需一臺儀器就可滿足抗拉試驗、鋁塑組合蓋開啟、泄露試驗、活塞滑動性試驗、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、熱封強度等8種不同試驗項目,且智能化操作,耗時短、效率高,極大方便了用戶的操作和使用,是各大藥企及相關(guān)單位理想的檢測儀器。

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