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純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制。
2015版《中華人民共和國藥典》中對(duì)于純化水的電導(dǎo)率規(guī)定如下
表1 溫度和電導(dǎo)率的限度表
溫度(℃) | 0 | 10 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 75 | 80 | 90 | 100 |
電導(dǎo)率(μS/cm ) | 2.4 | 3.6 | 4.3 | 5.1 | 5.4 | 6.5 | 7.1 | 8.1 | 9.1 | 9.7 | 9.7 | 9.7 | 10.2 |
中外純化水的區(qū)別在于:
中國藥典:1 標(biāo)示裝量為10ml 或者10ml以下時(shí),電導(dǎo)率限度為25μS/cm 。2標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí),電導(dǎo)率限度為5μS/cm
美國藥典:電導(dǎo)率限度為1.3μS/cm(25°C)
影響純化水設(shè)備電導(dǎo)率原因和溫度有很大關(guān)系,金屬電導(dǎo)率隨著溫度的增高而降低。半導(dǎo)體的電導(dǎo)率隨著溫度的增高而增高。此外固體半導(dǎo)體的摻雜程度會(huì)造成電導(dǎo)率的變化,水樣本的電導(dǎo)率是測(cè)量水的含鹽成分、含離子成分、含雜質(zhì)成分等等的重要指標(biāo)。水越純凈,電導(dǎo)率越低(電阻率越高)。有些物質(zhì)會(huì)有異向性的電導(dǎo)率。如:
1.原水:原水水質(zhì)發(fā)生了變化,原水電導(dǎo)高了產(chǎn)水自然受影響
2.預(yù)處理:機(jī)械過濾器、活性炭過濾器沒有定期及時(shí)反沖洗
3.反滲透膜原件有破損,或者超出使用期
4.RO進(jìn)水的保安過濾器臟堵
5.RO除鹽率下降和產(chǎn)水量下降10%或RO進(jìn)水壓力上升10%時(shí),有沒有及時(shí)進(jìn)行清洗
6.沒有嚴(yán)格按照純化水設(shè)備廠商的要求進(jìn)行運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)
測(cè)量純水時(shí)要使用電導(dǎo)池常數(shù)為0.1的電導(dǎo)電極。再配上分辨率為0.01電導(dǎo)率儀器。安萊立思儀器PH510型純水測(cè)定套裝,主機(jī)分辨率為0.01與K=0.1的玻璃純水電極就可以用于測(cè)定。
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