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薄膜包衣劑的防潮抗潮原理并不復(fù)雜,形象地說,一是將水分子“拒之門外”,采用一些疏水材料或難溶材料,它的分子中含有大量的疏水基團(tuán),在衣膜中能形成均勻致密的連續(xù)結(jié)構(gòu),像一道堅(jiān)固的防洪堤一樣,將水“拒之膜外”。二是將水分子“吃掉”,將一些易水合物均勻地分布于衣膜中,水分子一旦侵入衣膜,立即將其“抓住,吃掉”,使其束縛于防潮劑分子之中,而不至于進(jìn)入藥芯。防潮型薄膜包衣劑越來越受到制藥廠家的歡迎。特別是水溶性防潮型薄膜包衣劑應(yīng)該是胃溶藥的包衣輔料,該品種成功地解決了包衣輔料的水溶、防潮、崩解三者之間難以調(diào)和的矛盾,只要將包衣劑加到水里攪拌45分鐘,便配成均一,且長時間不分層的包衣液,主要優(yōu)點(diǎn):一是不需防火設(shè)備,安全性好;二是藥物的有效的釋放;三是易于清洗設(shè)備;四是優(yōu)良的防潮保護(hù);五是節(jié)約成本和時間。
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使用水作薄膜包衣溶劑的Z大缺點(diǎn)是其蒸法潛熱比大多數(shù)有機(jī)溶劑要高許多(大約是乙醇的3倍)。醇溶型防潮性包衣劑包容了水溶性防潮型包衣劑全部優(yōu)點(diǎn),而Z大缺點(diǎn)是使用溶劑費(fèi)用高,但是由于隔離效果好,抗氧化能力強(qiáng),能避免在包衣過程中出現(xiàn)浸膏軟化,包衣凹點(diǎn)等情況。對于包制浸膏片、半浸膏片、返油性藥片等效果應(yīng)該是顯著的。藥芯滲油、表面富油及藥芯含揮發(fā)性藥物等,如刻意追求以水為溶劑,效果難以明顯的。往往采用醇溶型防潮效果好的包衣劑,能夠解決這些特殊片芯的問題。所以,我們認(rèn)為溶劑的選擇主要考慮藥芯和彩色包衣劑本身性能特點(diǎn)和需要。
總而言之,薄膜包衣劑并不是幾種輔料任意的混合,整個過程仍然是相當(dāng)復(fù)雜的,因?yàn)槊糠N輔料都和其他輔料相互作用,物理狀態(tài)和彼此間的物理關(guān)系發(fā)生了很大的變化,如相變,分子融合等。所以,同新藥開發(fā)一樣,需要大量的處方篩選,尋找各種性能適合的輔料,不斷調(diào)整輔料之間的比例,每一步還需要通過嚴(yán)格的性能測試,穩(wěn)定性考察,同時,還要考慮其與各種物料的兼容性,Z終獲得一個滿足技術(shù)要求的完善配方
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