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FDA 2007年指導文件適用于*，這種由各種材料制成的（包括鈦合金和聚合物）*被植入單個或多個脊柱裝置。該裝置插入頸或腰骶椎間空間，用于椎間融合。

機械測試概要：FDA指南建議，測試結(jié)構(gòu)組建的組成需要考慮zui壞的情況（如，zui有可能失?。┑膠ui終設計版本。被測試組件應該包括參考設計、材料以及制造相關(guān)過程的zui壞情況。

對*，FDA建議提供下列完整的測試報告：*裝置的靜態(tài)、動態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗；腰椎和頸椎間體融合裝置的靜態(tài)和動態(tài)軸向壓縮和壓縮剪切試驗以及沉降試驗。取決于具體的設計（如前簾線設計）、材料（聚合物、復合材料）和/或連接方法，對于一個給定的*，還可能被要求進行額外的測試，如動態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗、擠出試驗和蠕變試驗等。

靜態(tài)和動態(tài)測試：FDA建議靜態(tài)和動態(tài)的結(jié)構(gòu)測試應該包括包含zui壞情況構(gòu)造的至少六個樣本。靜態(tài)和動態(tài)結(jié)構(gòu)試驗zui常見的試驗參照ASTM F2077-03*測試方法。ASTM F2077-03為*設備的靜態(tài)和動態(tài)力學性能試驗提供一個標準，如果你的*是用聚合物以外的其他材料生產(chǎn)的，也需要根據(jù)ASTM F2077-03進行額外的試驗。

動態(tài)試驗應該包括包含zui壞情況構(gòu)造的至少6個樣本，FDA定義以結(jié)構(gòu)功能型失效或?qū)崿F(xiàn)五百萬次循環(huán)試驗而不失效為結(jié)束，并用該結(jié)果對比從椎間盤融合器中獲得數(shù)據(jù)。以zui低的載荷測試zui少兩個樣品，由此建立耐久力極限。

沉降試驗：FDA建議遵循ASTM F2267的標準測量在靜態(tài)軸向壓縮下測量*的沉降載荷的方法或等效方法。ASTM F2267標準基于金屬植入物，如果你的植入設備是其它材料它可能不適用。因此，如果你的*是高分子材料或其他材料制作的，根據(jù)ASTM F22687進行額外的試驗和/或改進是非常必要的。

測試報告：根據(jù)FDA指南，應該提供一個完整的測試報告，包括：zui壞情況下的*的鑒定；考慮*zui壞情況的依據(jù)；加載模式的選擇依據(jù)（如軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)等）；試驗結(jié)果；根據(jù)組件的體內(nèi)和臨床表現(xiàn)對結(jié)果進行討論。

ASTM F2267*軸向壓縮試驗：該標準了非生物*軸向壓縮沉降試驗的材料和方法。適用試驗機型TR910液壓伺服疲勞試驗機、TR810電動伺服疲勞試驗機和TR311電子試驗機。

ASTM F2077*的疲勞、壓縮、扭轉(zhuǎn)、剪切試驗：該標準確定*組件靜態(tài)和動態(tài)測試的材料和方法。適用試驗機型：TR910液壓伺服疲勞試驗機、TR800電動伺服疲勞試驗機和TR830電動扭轉(zhuǎn)疲勞試驗機。