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藥品包裝殘氧檢測為通過新GMP認(rèn)證提速

來源:上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司   2014年02月28日 13:32  

來源:上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司

 

    GMP認(rèn)證掀起了制藥行業(yè)的熱議高潮,新版GMP規(guī)定了所有藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年年底必須通過認(rèn)證,否則將退出市場。對于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查一向更為嚴(yán)格,國家*于早已規(guī)定自2014年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。具統(tǒng)計,截至2014年1月份,未完成新版GMP認(rèn)證的500多家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求暫停生產(chǎn)。

    新版GMP為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的"分?jǐn)?shù)線",GMP認(rèn)證強(qiáng)力推動制藥工藝技術(shù)的革新。GMP是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,而驗證是實施GMP的重要內(nèi)容之一,是GMP發(fā)展*的一個重要里程碑,驗證能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出  具有某種預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。只有對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的驗證方能保證始終如一地生產(chǎn)出合格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品,從而減少廢品、降低成本、提益。因此,貫徹落實新GMP要求,科學(xué)有效地進(jìn)行生產(chǎn)過程的驗證工作是企業(yè)非常重要的任務(wù)之一。

對于在無菌藥品工藝驗證的包裝殘氧量控制,新版GMP有著明確的說明。

根據(jù)新版GMP 7.1.2  無菌小容量注射劑驗證工作要點包括:“惰性氣體的純度”,“容器內(nèi)充入惰性氣體后的殘氧量”。

 

    根據(jù)規(guī)定,藥品包裝在充惰性氣體后,需要對包裝內(nèi)殘氧量進(jìn)行檢測控制。上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司緊隨新GMP步伐。主打產(chǎn)品之一殘氧儀為藥企的惰性氣體純度驗證及殘氧量控制,提供zui大的方便。按不同用戶的測試要求,提供的檢測儀器,其中包括,便攜式殘氧儀Oxybaby6.0,多功能氣體分析儀Mapy4.0,臺式殘氧儀PA7.0等。其中Mapy4.0氣體分析儀,能一機(jī)實現(xiàn)殘氧檢測、氮氣純度驗證、真空度測試三項功能。對于真空度測試,新版GMP也有明確規(guī)定,第十三章無菌藥品的zui終處理 第七十八條:在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器,應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后,檢查其真空度。為回饋廣大用戶的一直的支持與信賴,眾林機(jī)電近期推出了Mapy4.0優(yōu)惠酬賓活動《單個樣品,同時實現(xiàn)真空度+殘氧值,就在2014-----Mapy4.0 *優(yōu)惠》

    藥品包裝殘氧檢測除了為通過認(rèn)證檢查,也為產(chǎn)品的質(zhì)量及藥品貨架期等問題提供保障。氧氣不但對藥品中的醫(yī)療成分有一定的破壞作用,例如氧會使藥品中的成分發(fā)生氧化,出現(xiàn)異味,甚至還會產(chǎn)生有毒物質(zhì),同時氧也是大部分細(xì)菌繁殖生長的條件。氧氣是影響絕大多數(shù)藥品保質(zhì)期的主要因素,研究發(fā)現(xiàn)通過控制藥瓶內(nèi)氣體成分的比例可有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量防止氧化。在藥品罐裝過程,藥瓶內(nèi)的填充氣體的外逸會轉(zhuǎn)而引起藥瓶內(nèi)氧氣比例的增加,加之在灌裝完成時會有少量空氣殘存在包裝中,藥瓶包裝內(nèi)的實際氣體成分會與預(yù)想的有所出入,因此務(wù)必作好包裝殘氧量檢測,也成為了通過GMP認(rèn)證的指標(biāo)之一。

    我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多,藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的凍干粉針劑為例,僅通過新版GMP認(rèn)證不到20%的企業(yè),就能供應(yīng)將近70%的市場需求,這充分說明了我國醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問題。驗證是GMP極其重要的一部分,隨著GMP的深入發(fā)展,驗證工作在藥品生產(chǎn)企業(yè)廣泛展開,并日趨完善、科學(xué)。驗證工作將為提高我國制藥工業(yè)的管理水平、保證藥品質(zhì)量起到不可估量的作用。至2015年年底的認(rèn)證大限,不到2年的過渡期,2014年必將會成為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年。相關(guān)專家指出:就以*版GMP認(rèn)證的經(jīng)驗來看,越早順利通過認(rèn)證的企業(yè),其在銷售招標(biāo)越占據(jù)優(yōu)勢。 2014年作為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年,相關(guān)企業(yè)應(yīng)該吸取前期教訓(xùn),在新的一年中,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)需不斷加強(qiáng)技術(shù)改造,爭取早日實現(xiàn)認(rèn)證。

 

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