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同舟藥業(yè)新版GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

工程概況

項(xiàng)目名稱(chēng)：同舟藥業(yè)新版GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

建設(shè)單位：廣東同舟藥業(yè)有限公司

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號(hào)

新版GSP 的5個(gè)附錄：

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》

附錄4，《藥品收貨與驗(yàn)收》

附錄5，《驗(yàn)證管理》

《中國(guó)藥典》（2010年版）

工程地址：廣東省揭陽(yáng)市普寧市池尾街道上寮村長(zhǎng)春路北側(cè)民樓1-4層

工程： 劉

該項(xiàng)目已于2013.12月通過(guò)廣東省*GSP認(rèn)證檢查員現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

一，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工程簡(jiǎn)介

廣東同舟藥業(yè)有限公司是2000年成立的私營(yíng)有限責(zé)任公司.公司在揭陽(yáng)地區(qū)通過(guò)GSP質(zhì)量認(rèn)證.主要銷(xiāo)售品種廠(chǎng)家有上海新先鋒藥業(yè),上海新亞藥業(yè),上海新亞藥業(yè)閔行有限公司,上海青平藥業(yè),上海長(zhǎng)城藥業(yè),上海衛(wèi)生材料廠(chǎng),上海信誼聯(lián)合藥業(yè),浙江佐力藥業(yè),浙江新東港藥業(yè),浙江南洋藥業(yè),常州康普藥業(yè),江蘇四環(huán)藥業(yè),江蘇鵬鷂藥業(yè),常州四藥等,公司目前全國(guó)總代理品種有:上海新亞15g綠藥膏、上海新亞10g*、上海新亞0.64g*。

2013年6月，廣東同舟藥業(yè)有限公司劉通過(guò)上海醫(yī)藥公司的介紹，找到我司為其設(shè)計(jì)安裝符合新版GSP認(rèn)證驗(yàn)收要求的庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。我公司根據(jù)其提供的庫(kù)房平面圖紙，以及國(guó)家局GSP附錄的要求，根據(jù)獨(dú)立庫(kù)房間數(shù)、庫(kù)房面積、高度計(jì)算監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量和分布圖，制定施工方案。

該庫(kù)房有兩間20立方藥品冷庫(kù)，易串味庫(kù)、二類(lèi)精神藥品庫(kù)、醫(yī)療器械（體外診斷試劑庫(kù)）：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)等11間平面?zhèn)}庫(kù)，每間庫(kù)房面積均不小于300平方米，每間獨(dú)立庫(kù)房均按照新版GSP附錄要求安裝2路溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。該系統(tǒng)由 溫濕度報(bào)警記錄儀主機(jī)和12路探頭監(jiān)測(cè)終端，以及溫濕度監(jiān)控軟件組成。

二，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)介紹：

庫(kù)房溫濕度記錄儀+22路溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)+溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件

該系統(tǒng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》90號(hào)令（新版GSP）及附錄中對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。溫濕度記錄儀均可與全國(guó)各地*平臺(tái)對(duì)接（需當(dāng)?shù)?開(kāi)放接口即可）。

溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由符合新版GSP要求的測(cè)點(diǎn)終端(溫濕度傳感器)、管理主機(jī)(藥品庫(kù)房溫濕度記錄儀)、數(shù)據(jù)備份存儲(chǔ)器、UPS不間斷電源以及與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成，具有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄、短信報(bào)警、斷電報(bào)警、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳等功能，滿(mǎn)足*在線(xiàn)監(jiān)管要求，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與制冷系統(tǒng)分開(kāi)設(shè)置，獨(dú)立運(yùn)行，符合新版GSP的全部驗(yàn)收要求。

庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 主要功能:

溫濕度自動(dòng)記錄： 數(shù)據(jù)更新間隔：1分鐘/次，定時(shí)記錄：30分鐘/次，報(bào)警時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)為2分鐘/次。

溫濕度報(bào)警功能：溫濕度臨界超限報(bào)警 + 斷電報(bào)警

溫濕度報(bào)警方式：就地聲光報(bào)警 + 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聲音報(bào)警 +短信遠(yuǎn)程報(bào)警（1-8部手機(jī)） + 報(bào)警

UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS續(xù)航時(shí)間不低于5小時(shí),電源可增加24小時(shí)容量）

溫濕度數(shù)據(jù)備份: 備份數(shù)據(jù)可保存5年以上，溫濕度記錄儀采用U盤(pán)備份存儲(chǔ)器（zui大支持32G）

冷藏車(chē)GPRS遠(yuǎn)程溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

三，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量計(jì)算及安裝分布要求：

GSP附錄3 《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》

第十三條藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 

（一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。

高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。

（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。

第十四條每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。

四，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編制

（一），用戶(hù)需求方案確認(rèn)書(shū) URS

同舟藥業(yè)新版GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

用戶(hù)需求方案確認(rèn)書(shū) URS

工程名稱(chēng)：同舟藥業(yè)新版GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

工程地點(diǎn)：廣東省揭陽(yáng)市普寧市池尾街道上寮村長(zhǎng)春路北側(cè)民樓1-4層

工程內(nèi)容：常溫庫(kù)區(qū)3間、陰涼庫(kù)區(qū)7間、冷庫(kù)1間、冷藏車(chē)1輛，保溫箱5只

設(shè)計(jì)要求：乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對(duì)甲方藥品儲(chǔ)運(yùn)（倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸冷藏設(shè)備）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)，對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。并依照規(guī)范要求對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)施驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

項(xiàng)目需求：安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目明細(xì)（詳見(jiàn)圖紙）

項(xiàng)目需求單位  廣東同舟藥業(yè)有限公司  確認(rèn)： （章）

（二），驗(yàn)證報(bào)告

溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目

驗(yàn)證方案

工程時(shí)間：2013年6月1日至2013年11月10日

工程地點(diǎn)：廣東省揭陽(yáng)市普寧市池尾街道上寮村長(zhǎng)春路北側(cè)民樓1-4層

工程名稱(chēng)：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》及附錄

驗(yàn)證參考：《藥品GMP指南》廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證

驗(yàn)證步驟：制定實(shí)施方案——設(shè)計(jì)安裝方案確認(rèn)DQ——驗(yàn)證方案確認(rèn)——設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ——系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證OQ——系統(tǒng)性能驗(yàn)證PQ（客戶(hù)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)）——培訓(xùn)——結(jié)果總體評(píng)價(jià)——編制驗(yàn)證報(bào)告——驗(yàn)收交付使用。

……完整溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方案請(qǐng)咨詢(xún)北京GSP專(zhuān)家：，

北京首工科技開(kāi)發(fā)有限公司

2013.6.1

四，查看鏈接:廣東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證公示公告第199號(hào)

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/ypltaqjggsp/201401/273043.htm

廣東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證公示公告第199號(hào)

發(fā)布時(shí)間：2014-1-22

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，經(jīng)我局依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》組織認(rèn)證檢查，以下96家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的內(nèi)容，現(xiàn)予以公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。

監(jiān)督：（020）37886148

通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二

郵 編：510080

關(guān)鍵字：溫濕度記錄儀 ，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)， 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證，GSP冷鏈認(rèn)證