藥典第四法 貼膏劑黏著力試驗設(shè)備的應用

在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域，貼膏劑與貼劑的安全性與療效依賴于粘附力，這一指標影響貼合持久性與患者舒適度。依據(jù)中國藥典0952粘附力測定法第四法，三泉中石研發(fā)的NLT-30S貼膏劑黏著力試驗設(shè)備，以精準設(shè)計保障質(zhì)量檢測。本文詳述其結(jié)構(gòu)、方法及判定標準。

試驗裝置

NLT-30S貼膏劑黏著力試驗設(shè)備采用不銹鋼制造，耐用抗腐蝕，主要部件包括：

• 壓輥：外徑50mm，配滾軸與軸承，重2000g±20g，確保測試一致性。




• 拉桿與支架：呈90°連接，支架鍥口支撐壓輥，下方支撐輪控制高度（直立時3.0cm±0.3cm，放倒低于壓輥底端）。




• 夾具：底板為工字型，配兩條1.2cm寬壓條；壓板為十字型，帶空槽，螺絲固定試樣，確保平整穩(wěn)定。

測試方法

1. 供試品準備

• 在18~25℃、濕度40%~70%環(huán)境下放置≥2小時，模擬使用條件。

2. 儀器校準

• 開機穩(wěn)定30分鐘，使用或異常時校準拉力。以不同砝碼測信號值，繪制粘附力-信號曲線（相關(guān)系數(shù)>0.99）。

3. 測試步驟

• 清潔壓輥與夾具（無水乙醇）。




• 裁剪3片5cm×7cm試樣（長度≥6.0cm，寬度≥3.5cm）。




• 試樣貼于底板，壓板固定，置于儀器，選擇模式測定。

結(jié)果判定

• 限值：橡膠膏劑30006000mN，凝膠膏劑10002000mN，保證粘附與舒適度。




• 標準：3片均在限值內(nèi)為合格；1片超限復試3片，仍超限或出現(xiàn)脫膏、拉絲為不合格。

結(jié)語

三泉中石的NLT-30S貼膏劑黏著力試驗設(shè)備以簡潔結(jié)構(gòu)、便捷操作和高精度，確保貼劑粘附力符合0952標準，為藥品質(zhì)量與臨床療效提供可靠保障，是研發(fā)與質(zhì)控的理想選擇。