怎么才干鑒定國產(chǎn)ELISA試劑盒質(zhì)量的好壞？看完此文定能解開我們心中的疑問！
跟著主動生物化學(xué)剖析儀的運用遍及，生物化學(xué)查驗試劑由本來的試驗室自個制造向產(chǎn)品化牛ELISA試劑盒改變，*的剖析辦法，優(yōu)異的試劑是確保查驗質(zhì)量的條件已導(dǎo)致衛(wèi)生部門及行業(yè)的注重。國外已實行了質(zhì)量認(rèn)證，國內(nèi)這方面的工作也正在逐漸完善。臨床化學(xué)產(chǎn)品試劑盒不只需求有優(yōu)良的質(zhì)量，而且需求有完好結(jié)實的包裝和翔實明確的說明書。
包裝不完好，說明書不翔實的牛ELISA試劑盒 不能被視為合格產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)運用具有*藥品管理機(jī)構(gòu)產(chǎn)品規(guī)范號和產(chǎn)品注冊號.并經(jīng)查驗合格的試劑盒。選用試劑盒時應(yīng)對照說明書進(jìn)行必要的物理、化學(xué)檢側(cè)，對試劑盒所裝試劑的質(zhì)量進(jìn)行開始評估。這些評估包含試劑的顏色、性狀及溶解等。本試驗主要是對試劑盒的剖析功能進(jìn)行檢查。試劑盒的功能評估系統(tǒng)與辦法學(xué)的評估系統(tǒng)相似。
*頒發(fā)的“質(zhì)量檢定暫行規(guī)范”中規(guī)則的技術(shù)指標(biāo)主要有:線性規(guī)模、精密度、準(zhǔn)確度、攪擾、穩(wěn)定性和酶促反響或化學(xué)反響時間進(jìn)程曲線等功能指標(biāo)。鑒于線性規(guī)模、精密度、準(zhǔn)確度和攪擾的評估在辦法學(xué)評估試驗中都已做過，且獲得了一批數(shù)據(jù)，也適合于試劑盒質(zhì)量評估試驗運用，故本節(jié)試驗仍選用GOD-POD法測血搪試劑盒繼續(xù)進(jìn)行反響時間進(jìn)程曲線試驗及試劑盒穩(wěn)定性試驗。利用本節(jié)試驗獲得的成果結(jié)合上一節(jié)辦法學(xué)評估試驗的成果可對GOD-POD法側(cè)血糖的產(chǎn)品ELISA試劑盒進(jìn)行較全部的剖析功能評估。
