FDA/CE口罩及防護(hù)服全部標(biāo)準(zhǔn)指南

時(shí)間：2020/3/11閱讀：3233

防護(hù)物資出口指南

截止目前，中國(guó)海關(guān)并未禁止或者限制防護(hù)服口罩等防護(hù)物資的正常出口。并且，國(guó)家工業(yè)和信息化部明確表態(tài)鼓勵(lì)防護(hù)服口罩等物資的出口。

中國(guó)不僅是防疫物資生產(chǎn)大國(guó)，也是一個(gè)負(fù)責(zé)任的大國(guó)。在性危機(jī)和災(zāi)害面前，作為首ge遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國(guó)家，除了向世界各國(guó)提供可借鑒的防控經(jīng)驗(yàn)之外，在醫(yī)用防護(hù)服等物資方面，在保障國(guó)內(nèi)需求的情況下，也應(yīng)該向其他國(guó)家伸出援助之手。

出口用于銷售的口罩、防護(hù)服等防疫物資的企業(yè)需要具有進(jìn)出口權(quán)，并且經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)必須包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。同時(shí)，出口國(guó)外還需要通過目的國(guó)當(dāng)?shù)卣J(rèn)可的資質(zhì)審核，并且出口產(chǎn)品必須符合各地的標(biāo)準(zhǔn)要求。若是用于贈(zèng)送或代為采購(gòu)的產(chǎn)品出口，要提供采購(gòu)商和生產(chǎn)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。鑒于各國(guó)對(duì)進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)要求各不相同，我們整理了部分國(guó)家必要資料，供企業(yè)參考。

美國(guó)：提單，箱單，fa票，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療用品必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

歐盟：提單，箱單，fa票，根據(jù)歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425，所有出口歐盟的PPE個(gè)人防護(hù)用品必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

日本：提單，箱單，fa票，如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

韓國(guó)：需要提單、箱單、fa票、韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國(guó)進(jìn)口商需要到韓國(guó)藥監(jiān)局提前備案進(jìn)口資質(zhì)。

附件1：口罩及防護(hù)服等防護(hù)物資的HS編碼表

序號(hào)	商品名稱	HS編碼	出口退稅率
1	口罩	6307900000	13%
2	防護(hù)服	6210103000	13%
3	橡膠手套	4015190000	13%
4	護(hù)目鏡	9004909000	13%
5	棉簽、棉棒、棉球	5601210000	13%
6	體溫計(jì)	9025199090	13%
7	消毒液	3808940090	6%
8	洗手液	3401300000	13%

附件2：主要國(guó)家或地區(qū)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)一覽表

標(biāo)準(zhǔn)類別	標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
中國(guó) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	GB 19082-2009	醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求
	GB 24539-2009	防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服通用技術(shù)要求
	GB/T 20097-2006	防護(hù)服一般要求
	GB/T 24536-2009	防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服的選擇、使用和維護(hù)
	GB/T 29511-2013	防護(hù)服裝固體顆粒物化學(xué)防護(hù)服
中國(guó) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	YY 0318-2000	醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第3部分:防護(hù)服和性腺防護(hù)器具
	YY/T 0506.1-2005	病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求
	YY/T 0506.2-2016	病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗(yàn)方法
	YY/T 0506.4-2016	病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法
	YY/T 0506.5-2009	病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法
	YY/T 0506.6-2009	病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服.第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法
	YY/T 0506.7-2014	病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第7部分:潔凈度-微生物試驗(yàn)方法
	YY/T 0506.8-2019	病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第8部分:產(chǎn)品要求
	YY/T 0689-2008	血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試 Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法
	YY/T 0699-2008	液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測(cè)試方法
	YY/T 0700-2008	血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試.合成血試驗(yàn)方法
	YY/T 1425.1-2016	防護(hù)服材料抗注射針穿刺性能試驗(yàn)方法
	YY/T 1498-2016	醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南
	YY/T 1499-2016	醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)
	YY/T 1632-2018	醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性:沖擊穿透測(cè)試方法
標(biāo)準(zhǔn)組織	ISO TR 11610:2004	防護(hù)服詞匯
	ISO 13688-2013	防護(hù)服-通用要求
	ISO 16603:2004	防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測(cè)定使用人造血液的試驗(yàn)方法
	ISO 16604:2004	防止接觸血液和體液的防護(hù)服防護(hù)服材料防止血液病原滲透性的測(cè)定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗(yàn)方法
	ISO 6529:2013	防護(hù)服化學(xué)試劑防護(hù) 防護(hù)服面料液體和氣體的滲透性測(cè)定
	ISO 6530:2005	防護(hù)服對(duì)液態(tài)化學(xué)制品的防護(hù) 材料抗液體滲透性的試驗(yàn)方法
	ISO 22609:2004	傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平噴射)
	ISO 22612:2005	防止傳染介質(zhì)的防護(hù)服裝抗干微生物穿透性的試驗(yàn)方法
	ISO 13982-1:2004	固體顆粒防護(hù)服第1部分:提供全身防護(hù)的防空氣中固體顆粒的化學(xué)防護(hù)服裝的性能要求(5型服裝)
	ISO 13982-2:2004	固體顆粒用防護(hù)服第2部分:測(cè)定細(xì)粒氣溶膠向服裝內(nèi)滲漏量的試驗(yàn)方法
	ISO 13688:2013	防護(hù)服通用要求
	ISO 22610:2018	作為醫(yī)療器械用于病人臨床工作人員和設(shè)備的手術(shù)巾睡袍和清潔防護(hù)服 - 確定抗潮濕細(xì)菌滲透的試驗(yàn)方法
歐盟標(biāo)準(zhǔn)	EN 14126-2003	防護(hù)服防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法
	EN 14605:2009	液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服裝不透水(3型)或防噴灑滲透(4型)連接的服裝的性能要求包括那些僅用于人身部分保護(hù)的物件(PB[3]和PB[4]類型)
	EN 530:2010	耐磨性防護(hù)服材料.測(cè)試方法防護(hù)服材料 - 測(cè)試方法
	EN 61331-3:2014	醫(yī)用診斷x射線輻射防護(hù)器具第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩
	EN 13034:2005	液態(tài)化學(xué)制品防護(hù)服對(duì)液態(tài)化學(xué)品具有有限保護(hù)作用的化學(xué)防護(hù)服的性能要求(6型和PB［6］設(shè)備).包含修改件A1-2009
	EN 943-2:2019	防危險(xiǎn)固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品（包括液態(tài)和固態(tài)氣溶膠）用防護(hù)服. 第2部分：供應(yīng)急小組（ET）使用的1型（氣密）化學(xué)防護(hù)服的性能要求
	EN 943-1-2015	危險(xiǎn)的固態(tài),液態(tài)和氣態(tài)化學(xué)品包括液體和固體懸浮微粒的防護(hù)服.第1部分:1類(不透氣)化學(xué)防護(hù)服的性能要求
	EN 464-1994	防護(hù)服包括氣溶液體和固體粒子的液體和氣體化學(xué)試劑的防護(hù)的試驗(yàn)方法氣體泄漏的測(cè)定(內(nèi)壓力試驗(yàn))
	EN 13795-1:2019	外科服裝和罩衫要求和試驗(yàn)方法第1部分：外科服裝和罩衫
	EN 13795-2:2019	外科服裝和窗簾要求和試驗(yàn)方法第2部分：潔凈空氣服裝
	EN 14325:2018	化學(xué)防護(hù)服化學(xué)防護(hù)服材料、線縫、接合線和總體的試驗(yàn)方法和性能分類
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)	ASTM F903:2018	防護(hù)服用材料耐液體滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
	ASTM F1670/F1670M:2017a	防護(hù)服材料抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
	ASTM F1671/F1671M:2013	使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗(yàn)系統(tǒng)的血源性病原體對(duì)防護(hù)服使用的抗?jié)B透材料用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
	ASTM F2878:2019	防護(hù)服材料抗皮下穿刺的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
	ASTM F3050:2017	個(gè)人防護(hù)服和設(shè)備合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)指南
	ASTM F1670:2008	防護(hù)服使用材料抗人造血液透過特性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
	ASTM F3352:2019	醫(yī)療設(shè)施用隔離服的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
	ANSI/AAMI PB70:2012	醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類
	NFPA 1999:2018	急救醫(yī)療手術(shù)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)
日本標(biāo)準(zhǔn)	JIS T8060:2015	血液和體液接觸的防護(hù)用服裝血液和體液滲透防護(hù)服裝材料阻力的測(cè)定用人造血液的試驗(yàn)方法
	JIS T8061:2015	防止血液和體液接觸用防護(hù)服血源性病原體滲透防護(hù)服裝材料阻力的測(cè)定.用Phi-X174抗菌素的試驗(yàn)方法
	JIS T8062:2010	預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服面罩防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量、平行注射)
	JIS T61331-3:2016	醫(yī)療診斷用X射線防護(hù)裝置第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩
	JIS T8005:2015	防護(hù)服一般要求
	JIS T8122:2015	危險(xiǎn)生物劑防護(hù)用防護(hù)服
	JIS T8050:2005	防護(hù)服機(jī)械特性測(cè)定材料抗刺穿和動(dòng)態(tài)撕裂的試驗(yàn)方法
	JIS T8051:2005	防護(hù)服機(jī)械特性抗刺穿性能的測(cè)定
	JIS T8052:2005	防護(hù)服機(jī)械性能測(cè)定抗尖銳物體切割性
澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)	AS 3789.7-1996	衛(wèi)生保健設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-一般服裝
	AS 3789.3-1994	醫(yī)療設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-手術(shù)室工作人員服裝
	AS 3789.2-1991	醫(yī)療設(shè)施和機(jī)構(gòu)用紡織品-亞麻布和預(yù)包裝
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)	GOST R 57493-2017	醫(yī)療器械放射科材料防護(hù)服政fu采購(gòu)技術(shù)要求
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)	GOST R 57503-2017	醫(yī)療器械放射科患者防護(hù)服政fu采購(gòu)技術(shù)要求

附件3：主要國(guó)家或地區(qū)口罩標(biāo)準(zhǔn)一覽表

標(biāo)準(zhǔn)類別	標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
中國(guó) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	GB 2626-2006	呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器
	GB 2626-2019	呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
	GB/T 18664-2002	呼吸防護(hù)用品的選擇、使用與維護(hù)
	GB 19083-2010	醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
	GB/T 23465-2009	呼吸防護(hù)用品實(shí)用性能評(píng)價(jià)
	GB/T 32610-2016	日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范
	GB 30864-2014	呼吸防護(hù) 動(dòng)力送風(fēng)過濾式呼吸器
	GB 38451-2019	呼吸防護(hù) 自給開路式壓縮空氣逃生呼吸器
	GB/T 38228-2019	呼吸防護(hù) 自給閉路式氧氣逃生呼吸器
中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	YY 0469-2011	醫(yī)用外科口罩
	YY/T 0691-2008	傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法(固定體積、水平噴射)
	YY/T 0866-2011	醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法
	YY/T 0969-2013	一次性使用醫(yī)用口罩
	YY/T 1497-2016	醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過濾效率評(píng)價(jià)測(cè)試方法 Phi-X174噬菌體測(cè)試方法
中國(guó)臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)	CNS 14258-1998	呼吸防護(hù)具之選擇、使用及維護(hù)方法
	CNS 14755-2003	拋棄式防塵口罩
	CNS 14756-2003	附加活性碳拋棄式防塵口罩
	CNS 14774-2018	醫(yī)用面(口)罩
	CNS 14775-2003	醫(yī)用面罩材料細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)法─使用金黃色葡萄球菌生物氣霧
	CNS 14776-2003	醫(yī)用面罩對(duì)合成血液穿透阻力的試驗(yàn)法─以已知速度定量的水平噴灑
	CNS 14777-2003	醫(yī)用面罩空氣交換壓力之試驗(yàn)法
	CNS 15980:2017	防霾口罩
標(biāo)準(zhǔn)	ISO 22609:2004	傳染試劑防護(hù)服醫(yī)療面罩防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積、水平噴射)
歐盟標(biāo)準(zhǔn)	EN 143:2000	呼吸防護(hù)裝置微粒過濾器要求、試驗(yàn)、標(biāo)記
	EN149：2001+A1:2009	呼吸防護(hù)裝置顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記
	EN 529:2005	呼吸保護(hù)裝置選擇、使用、保養(yǎng)和維修的建議
	EN 14683:2019+AC	醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法
	EN 136:1998	呼吸保護(hù)裝置全面罩要求、試驗(yàn)、標(biāo)記
	EN 140:1998	呼吸防護(hù)裝置半面罩和四分之一面罩要求、試驗(yàn)、標(biāo)記
	EN 12942:1998	呼吸保護(hù)裝置全面罩、半面罩或1/4面罩式動(dòng)力過濾裝置要求、測(cè)試和標(biāo)記
	EN 14387:2004	呼吸保護(hù)裝置氣體過濾器和組合過濾器要求、測(cè)試和標(biāo)記
	EN 142:2002	呼吸防護(hù)裝置口罩組件要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記
	EN 14593-1:2005	呼吸保護(hù)裝置帶斷續(xù)供氧閥門的壓縮氣體管路呼吸裝置第1部分:帶全罩式面具的裝置.要求,試驗(yàn),標(biāo)記
	EN 137:2006	呼吸保護(hù)裝置帶全面具的自主開路壓縮空氣呼吸器要求、檢驗(yàn)和標(biāo)識(shí)
	EN 138:1994	呼吸保護(hù)裝置與全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鮮空氣軟管呼吸儀規(guī)范
	EN 405:2001	呼吸保護(hù)設(shè)備防氣體或防氣體和顆粒的閥濾式半面罩要求,測(cè)試和標(biāo)志.包含修改件A1-2009
美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)	ASTM F1862/F1862M:2017	醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)
	ASTM F2100:2019	醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
	ASTM F2101:2019	用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
	ASTM F2299/F2299M:2003 (2017)	用膠乳球測(cè)定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
	NIOSH 42CFR Part84	呼吸防護(hù)裝置
日本標(biāo)準(zhǔn)	JIS T8062:2010	預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服面罩防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,平行注射)
	JIS T8150:2006	呼吸防護(hù)設(shè)備的選擇,使用和維護(hù)指南
	JIS T8151：2005	防塵口罩
	JIS T8159:2006	呼吸保護(hù)裝置泄漏率試驗(yàn)方法
韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)	MFDS Notice No 2015:69	韓國(guó)的保健用口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格指南
	KS M 6673:2008	防塵口罩
	KS P 1101:2010	呼吸保護(hù)器的選擇、使用及維修管理方法
	KS P 1102:2004	呼吸保護(hù)器術(shù)語
澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)	AS/NZS 1715:2009	呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)
	AS/NZS 1716:2012	呼吸防護(hù)設(shè)備
	AS/NZS 2512.2:2006	保護(hù)頭盔測(cè)試方法方法2:試樣和實(shí)驗(yàn)室條件的調(diào)節(jié)和制備用一般要求
	AS 4381:2015	醫(yī)用一次性口罩
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)	GOST 12.4.166-2018	職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系呼吸保護(hù)裝置面具通用規(guī)范
	GOST 12.4.285-2015	職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系呼吸保護(hù)裝置過濾器自救器通用技術(shù)要求試驗(yàn)方法
	GOST 12.4.294-2015	職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系呼吸保護(hù)裝置防顆粒吸入的過濾半罩式面罩通用規(guī)格
	GOST 12.4.246-2016	職業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)體系呼吸防護(hù)裝備粒子濾波器通用般規(guī)格
巴西標(biāo)準(zhǔn)	ABNT NBR 13694:1996	半面罩和四分之一面罩 - - 呼吸防護(hù)設(shè)備規(guī)格
	ABNT NBR 13695:1996	全臉面具 - - 呼吸防護(hù)設(shè)備規(guī)格
	ABNT NBR 13698:2011	呼吸防護(hù)設(shè)備 - 過濾半面罩、以防止顆粒
法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)	NF S76-014:2009	呼吸保護(hù)裝置防顆粒吸入的過濾半罩式面罩要求、試驗(yàn),標(biāo)記
	NF S76-034:1998	呼吸保護(hù)裝置裝有頭盔或護(hù)套的動(dòng)力過濾裝置要求、試驗(yàn)和標(biāo)記
	NF S97-166:2014	醫(yī)用面罩要求和試驗(yàn)方法
南非標(biāo)準(zhǔn)	SANS 1866-1:2018	醫(yī)療器械第1部分:醫(yī)用口罩
	SANS 50136:1998	呼吸防護(hù)裝置全面罩要求、檢測(cè)法及標(biāo)識(shí)
	SANS 50140:1998	呼吸保護(hù)裝置半面罩和四分之一面罩要求、試驗(yàn)、標(biāo)記
越南標(biāo)準(zhǔn)	TCVN 8389-1:2010	醫(yī)療口罩第1部分:普通醫(yī)療口罩
	TCVN 8389-2:2010	醫(yī)療口罩第2部分:防細(xì)菌醫(yī)療口罩
	TCVN 8389-3:2010	醫(yī)療口罩第3部分:防有毒化學(xué)物質(zhì)醫(yī)療口罩
新加坡標(biāo)準(zhǔn)	SS 548:2009	呼吸保護(hù)裝置的選擇、使用和維修用實(shí)施規(guī)程

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FDA/CE口罩及防護(hù)服全部標(biāo)準(zhǔn)指南

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