臨近年底,為加強對藥品和藥包材的質量監(jiān)督管理,上海市食品藥品監(jiān)督管理局特對上海市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質量監(jiān)督抽檢。抽檢結果表明:有25批次藥品存在質量嚴重不合格情況,原因多半是藥包材檢測不過關,不符合國家2015年版的《中國藥典》中的相關規(guī)定。
據(jù)負責人介紹,這主要是國內部分藥企對藥包材的檢測工作重視度不夠造成的,不能清楚的認識到藥包材對保護藥品質量的重要性。目前,相關部門已對涉事企業(yè)的不合格產(chǎn)品采取了控制措施,要求企業(yè)召回產(chǎn)品,暫停銷售,定期整改。據(jù)悉,此次涉事企業(yè)包括上海華鷹藥業(yè)、湖北金貴中藥飲片、上海愛康精細化工等25家生產(chǎn)單位。
藥包材檢測項目有哪些
根據(jù)藥品包裝形式的不同,目前市場在售的常見包裝有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。不同形式的包裝,需要進行的物性檢測項目也不同。
根據(jù)我國及相關法律的規(guī)范,需要對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性(即摩擦系數(shù))、厚度、密封性能、瓶蓋扭力、印刷質量等等。其中機械性能又細分為拉伸強度與伸長率、剝離強度、熱合強度、熱收縮度、穿刺力測試、穿刺器保持性測試、懸掛力測試、鋁塑組合蓋開啟力測試、耐沖擊性能、抗撕裂性能以及耐壓性能等等。
而濟南賽成作為國內老牌的藥包材檢測企業(yè),一直致力于檢測儀器的精益求精,在儀器精度上狠下苦功夫,對核心元器件選擇進口國外品牌,確保儀器的經(jīng)久耐用,為藥企保證檢測的穩(wěn)定性。賽出品質,成就未來,濟南賽成愿與國內外的醫(yī)藥企業(yè)建立長期的合作關系,共同為藥品安全打造一片藍天。
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