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重組人血清白蛋白規(guī)模化

時(shí)間:2014-12-26閱讀:522
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經(jīng)過(guò)3年的研究,該中心利用基因工程技術(shù),以水稻種子為載體,使其生產(chǎn)出具有生物活性的重組人血清白蛋白。這些看似平常的水稻,實(shí)際上卻是經(jīng)過(guò)遺傳改造的可以生產(chǎn)人血清白蛋白基因的“工廠"。

  有關(guān)專家介紹,此項(xiàng)研究是國(guó)家863計(jì)劃資助項(xiàng)目,它將帶來(lái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一次技術(shù)革命。

在863計(jì)劃“種子生物反應(yīng)器研究與開發(fā)"項(xiàng)目支持下,武漢大學(xué)、武漢禾元生物科技有限公司牽頭承擔(dān)的“水稻胚乳細(xì)胞植物生物反應(yīng)器及其應(yīng)用"課題,建立了表達(dá)具有人源糖苷修飾的重組蛋白的種子生物反應(yīng)器,擴(kuò)大了種子生物反應(yīng)器的使用范圍;建立了種子生物反應(yīng)器的重組蛋白規(guī)?;a(chǎn)工藝和流程,以及水稻種子反應(yīng)器的工藝流程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),解決了植物生物反應(yīng)器分離純化困難的技術(shù)難題;表達(dá)了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)和產(chǎn)品,以原料藥產(chǎn)品形式進(jìn)入市場(chǎng),以藥物進(jìn)入臨床研究。

2010年,我國(guó)形成了150公斤植物源重組人血清白蛋白的生產(chǎn)規(guī)模。應(yīng)用該技術(shù)平臺(tái),現(xiàn)已成功生產(chǎn)了多個(gè)系列產(chǎn)品,包括重組人血清白蛋白、重組人抗*等。目前,已完成年產(chǎn)1噸植物源重組人血清白蛋白廠房裝修,并獲得生產(chǎn)許可,今年年底將申報(bào)一類創(chuàng)新新藥臨床注冊(cè)和臨床研究,2015—2016年將進(jìn)行臨床1期研究,2016—2018年將進(jìn)行臨床2、3期研究。

  這項(xiàng)、國(guó)內(nèi)*的技術(shù),蘊(yùn)涵著巨大的經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)了解,我國(guó)人血清白蛋白每年需要120噸,相當(dāng)于要2億人年均獻(xiàn)血100毫升,由于采血量不足,市場(chǎng)缺口達(dá)60噸至80噸。同時(shí),據(jù)國(guó)家2004年對(duì)血漿的抽查結(jié)果,乙型肝炎病毒占1.1%,艾滋病毒污染占0.03%。武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院楊代常教授說(shuō),植物源重組人血清白蛋白不僅可以滿足市場(chǎng)缺口,而且成本低,安全可靠,無(wú)病原菌污染。他給記者算了一筆賬,一畝轉(zhuǎn)基因水稻可提純1.5公斤人血清白蛋白,市場(chǎng)每克售價(jià)是400元,因此一畝稻田可產(chǎn)生60萬(wàn)元的效益。

  重組人血清白蛋白還可用于人工替代血漿等其他用途。楊代常說(shuō),工程中心現(xiàn)在正進(jìn)行植物源*的研究,如果取得重大進(jìn)展,或許糖尿病患者只需要吃含有人胰島素的米飯,就可以得到治療。

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