國家對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管加大醫(yī)療器械市場潛力巨大
據(jù)悉，現(xiàn)行《條例》是2000年4月1日開始實(shí)施的，該條例是我國*部由*發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政法規(guī)。7年來，各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》對醫(yī)療器械進(jìn)行上市前和上市后的監(jiān)督管理，取得了顯著的成績。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和政府依法行政工作的全面推進(jìn)，《條例》中有的制度和規(guī)定已不適應(yīng)監(jiān)管新形勢的需要。
為此，國家食品*于2006年6月啟動(dòng)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作，成立了修訂工作*小組和起草小組，并多次召開研討會(huì)，征集各方面的的意見，形成了修訂思路，現(xiàn)已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作。
據(jù)張俊修透露，目前國內(nèi)保健類的醫(yī)療器械市場潛力巨大，現(xiàn)有的產(chǎn)品與類型只能滿足30%的市場需求。特別是中藥養(yǎng)生方面的挖掘還不夠深入，醫(yī)療器械缺乏。他還舉例說：“如果中醫(yī)養(yǎng)生器械足夠，市面上就不會(huì)出現(xiàn)這么多的沐足與按摩店了”。因此，怎樣把傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療轉(zhuǎn)換成器械，是現(xiàn)今醫(yī)療器械行業(yè)的責(zé)任。
加大行業(yè)監(jiān)管*力度
記者在采訪中了解到，相對舊版的條例，新《條例》對醫(yī)療器械的注冊及生產(chǎn)門檻進(jìn)一步提高，其中注冊審批管理將加強(qiáng)，將現(xiàn)行的*類產(chǎn)品的注冊審批由市級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施改由省級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施；同時(shí)，為了提高第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批的質(zhì)量，加強(qiáng)了對注冊申報(bào)資料真實(shí)性的要求。
在監(jiān)管方面，《條例》加大了對違法行為的處罰力度，結(jié)合落實(shí)《*關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的精神，設(shè)定了相應(yīng)的罰則。另外，《條例》還改變了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管方式。由*藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，只對經(jīng)營《<醫(yī)療器械經(jīng)營許可證>產(chǎn)品目錄》內(nèi)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證、并設(shè)置年審制度，以期使醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。
廣東省食品行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長張俊修向記者表示，十分贊同政府加大醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度，保證百姓尋醫(yī)問藥的安全性。國家醫(yī)療器械企業(yè)廣東駿豐頻譜實(shí)業(yè)有限公司總裁陳險(xiǎn)峰則表示，目前醫(yī)療器械仿冒、侵權(quán)現(xiàn)象頻繁，新條例的出臺(tái)將給部分不法企業(yè)帶來致命打擊，給行業(yè)帶來光明的前景。
*產(chǎn)品：壓力轉(zhuǎn)換接頭廠家，V錐流量計(jì)廠家，氧化鋯氧量分析儀，金屬管轉(zhuǎn)子流量計(jì)，金屬管浮子流量計(jì)廠家，熱式氣體流量計(jì)，一體化孔板流量計(jì)，LWGY渦輪流量計(jì)，LUGB渦街流量計(jì)，壓力表校驗(yàn)器，瀝青流量計(jì)，氧氣流量計(jì)，天然氣流量計(jì)，重錘式料位計(jì)
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