純水設備行業(yè)應用——醫(yī)藥用純化水水質標準

時間：2024/12/25閱讀：8

水質符合2000版藥典標準：電阻率：≥0.5MΩ.CM電導率：≤2μS氨≤0.3μg/ml硝酸鹽≤0.06μg/ml重金屬≤0.5μg/ml醫(yī)藥純水水質標準項目中國藥典（2000年版）歐洲藥（2000年增補版） = 1 * GB3

①美國藥典（第24版） = 2 * GB3；

②來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標準得飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)適宜方法制得性狀無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體無臭、無味－――酸堿度PH符合規(guī)定―――――― 氨0.3μg/ml――― ―――氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定 ――― ―――硝酸鹽0.06μg/ml0.2μg/ml ―――重金屬0.5μg/ml0.1μg/ml ―――鋁鹽―――用于生產(chǎn)滲析液時需控制此項目 ―――易氧化物符合規(guī)定 ―――總有機碳―――0.5mg/L0.5mg/L電導率―――4.3μS/cm(20℃)符合規(guī)定細菌內(nèi)毒素―――0.25E.U./ml―――無菌檢查――――――符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標糾正標準 = 3 * GB3；

③100個/ml100個/ml注：美國藥典（645章）自1996年推出以來從未作過實質性修改。但去年美國藥典（USP）藥物水專家委員會（Pharmaceutical Water Expert Committee）對（645）章提出了一些修改意見。并在今年早些時候通過了此修改建議。新修改于2008年12月1日起生效。美國藥典（645）規(guī)定對于電導率監(jiān)測，允許采用在線（第1階段）或離線（第2階段和第3階段）兩種方式。

但是，由于通過實時監(jiān)測和實時控制節(jié)省了生產(chǎn)成本，在線電導率（和TOC）監(jiān)測方式的使用呈指數(shù)增長。此外，對于離線電導率檢測而言，由于二氧化碳對高純水的電導率有負面影響，導致測量結果比真實水質偏差。因此，美國藥典（645）對在線電導率測試的使用進行了修改。并且修改增加了新的章節(jié)，以就無菌純化水、無菌洗瓶水和無菌吸入用水進行程序和電導率測試的限制。對這些水的限制是：容量￡10mL的容器其電導率應<25mS/cm，容量>10mL的容器其電導率應<5mS/cm。

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純水設備行業(yè)應用——醫(yī)藥用純化水水質標準

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