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醫(yī)療器械為什么要檢測環(huán)氧乙烷(EO)殘留量?

時(shí)間:2021/10/29閱讀:1559
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在醫(yī)療用品及醫(yī)療器械生產(chǎn)中,主要采用環(huán)氧乙烷熏蒸的方法進(jìn)行消毒處理。環(huán)氧乙烷(簡稱EO)為廣譜低溫滅菌劑,可以在常溫下殺滅各種微生物,具有穿透力強(qiáng),滅菌效果好等特點(diǎn)。但是環(huán)氧乙烷具有一定的毒性,因此,利用氣相色譜儀測定醫(yī)療用品及醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷含量非常重要。在所有口罩、防護(hù)服及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制產(chǎn)品的同時(shí),需要做到的是,不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求,還要提供質(zhì)量上的保障。對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的一次性醫(yī)療器械,環(huán)氧乙烷(EO)殘留量檢測是必須的檢測項(xiàng)目。

許多物品對EO具有很強(qiáng)的吸附性,滅菌后會殘留EO氣體在滅菌物品上。EO氣體是一種神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑和原漿毒,人體可通過呼吸道、腹性吸入和皮膚吸收,過度接觸可引起呼吸道刺激,致頭昏、虛弱、嘔吐、胸痛、精神定向力障礙等神經(jīng)毒性反應(yīng),嚴(yán)重者可致肺水腫,還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象 。而EO的化學(xué)性質(zhì)十分活潑,容易與氯離子反應(yīng)生成氯乙醇(ECH),如果醫(yī)療器械本身能釋放氯離子,如聚氯乙烯材料,那么反應(yīng)生成的ECH的量就會顯著增加。它能刺激身體表面,具有急性毒性,可被皮膚快速吸收,有微弱的致突變性,有潛在的致胎兒毒性和致畸性,能對肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)造成損傷。因此,建立一次性醫(yī)療器械中殘留的EO和ECH的具體測定方法,對于評價(jià)其安全性,提高器械質(zhì)量,保證器械使用安全是十分必要的。

對于此項(xiàng)分析檢測任務(wù)的氣相色譜儀型號不同則操作方法也不盡相同。德瑞克儀器股份公司配置頂空進(jìn)樣-FID檢測器氣相色譜儀DRK-GC-1690型,儀器無論從穩(wěn)定性、重復(fù)性、準(zhǔn)確度得到大幅提高,得到廣大客戶的普遍贊譽(yù),其產(chǎn)品銷售除國同內(nèi)市場同時(shí)也出口海外市場  得到國內(nèi)外客戶的*



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