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純度測(cè)定方法應(yīng)選用色譜法,并選用兩種以上不一樣分離機(jī)理或不一樣色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較,一同選用二極管陣列檢測(cè)器或其它適合方法檢測(cè)HPLC法的色譜峰純度,而后根據(jù)測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析確定標(biāo)準(zhǔn)品材料的純度。對(duì)于組份單一、純度較高的藥物,標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定方法宜可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡(jiǎn)便快速的容量法??筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其化學(xué)性質(zhì),選用不一樣的容量分析方法。
應(yīng)該運(yùn)用中檢所供給的現(xiàn)行批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品,并供給其運(yùn)用闡明書和標(biāo)簽,而且闡明其批號(hào),不應(yīng)該運(yùn)用其他來(lái)歷;如運(yùn)用方法與闡明書運(yùn)用方法不一樣,應(yīng)選用適當(dāng)方法重新標(biāo)定,并供給標(biāo)定方法和數(shù)據(jù);
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