我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無(wú)到有，從弱到強(qiáng)，現(xiàn)正處于快速增長(zhǎng)階段。從市場(chǎng)角度看，我國(guó)是人均消費(fèi)低的國(guó)家之一，中國(guó)以世界1/5的人口，占據(jù)*IVD產(chǎn)業(yè)2%左右的*，2007年全國(guó)市場(chǎng)規(guī)模在100億元人民幣左右。但是，中國(guó)同時(shí)是市場(chǎng)增長(zhǎng)速度快的國(guó)家，年均增長(zhǎng)率在15%~20%。我國(guó)IVD用戶主要包括1800多家醫(yī)院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心，正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。如果我國(guó)城鎮(zhèn)居民的醫(yī)療水平接近美國(guó)全國(guó)居民的醫(yī)療水平，則我國(guó)IVD 產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將擴(kuò)大20倍。從制造商或供應(yīng)商角度看，在我國(guó)主要有3類制造商：一類是世界的跨國(guó)公司，包括IVD產(chǎn)業(yè)世界，如GE（美國(guó)通用）、西門子、羅氏、強(qiáng)生、倍克曼、德林等公司；一類是民族企業(yè)中的企業(yè)，如在香港上市的中生北控生物科技股份有限公司，在國(guó)內(nèi)上市的上?？苹?、廣州達(dá)安，在紐約證券所上市的深圳邁瑞等等；一類是新興或中小型的其他民族企業(yè)，由于惡性競(jìng)爭(zhēng)的存在，行業(yè)總體贏利水平目前降至10％－20％，企業(yè)數(shù)量每天都在變化，但總數(shù)估計(jì)在1000家左右。從產(chǎn)品上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到同期水平；基因檢測(cè)中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到*水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕水平。從市場(chǎng)環(huán)境角度看，法規(guī)從無(wú)到有，正在借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)和結(jié)合本國(guó)國(guó)情的原則指導(dǎo)下完善，而用戶方面普遍對(duì)價(jià)格敏感，消費(fèi)能力不同地區(qū)發(fā)展不平衡，城鄉(xiāng)差別明顯。

 

    在2008年新醫(yī)改政策及國(guó)家4萬(wàn)億放量刺激內(nèi)需的環(huán)境變化下，體外診斷行業(yè)面臨的巨大機(jī)遇。不僅國(guó)內(nèi)的體外診斷試劑和儀器生產(chǎn)企業(yè)，外國(guó)資本亦表現(xiàn)出了濃厚興趣。典型例子是，2008年11月初北京科美東雅生物技術(shù)有限公司完成了第二輪高達(dá)1650萬(wàn)美元的私募融資，這為其拓展以化學(xué)發(fā)光（CLIA）體外診斷產(chǎn)品為核心的市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步確立其IVD品牌實(shí)力提供了強(qiáng)大的資金實(shí)力。