附錄A  線徑測量試驗(yàn)方法

A.1 設(shè)備要求

線徑測量儀，結(jié)構(gòu)示意圖見圖A.1，其參數(shù)如下：

a）最小分度值：不超過0.002mm；

b）底座直徑：≈50mm;

c）壓板直徑：12.70mm±0.02mm；

d）壓腳（含壓板）載荷：210g±3g或≤60g;

e）壓板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm。

圖A．1 線徑測量儀結(jié)構(gòu)示意圖

A．2 試驗(yàn)步驟

A．2.1 從包裝中取出縫線（不得拉伸），無需干燥或預(yù)處理，直接進(jìn)行測量。

A．2.2 將縫線固定于線徑測量儀上，使之置于底座和壓板的中心，并在縫線一端施加其規(guī)格的1／2斷裂強(qiáng)力的張力（僅適用多股縫線，單股縫線不施加張力），輕輕放下壓腳加載在縫線上：

-規(guī)格大于公制0.4的縫線，壓腳載荷為210g±3g;

-規(guī)格小于或等于公制0.4的縫線，壓腳載荷為≤60g。

注：操作避免多股（捻股）縫線松開。

A．2.3 在縫線的測試范圍段約1／4、1／2和3／4的3個位置進(jìn)行測量，記錄測量值，作為該點(diǎn)位置的線徑單個值；其中規(guī)格大于公制2的多股縫線，在規(guī)定的位置測量后將縫線旋轉(zhuǎn)90°再測量一次，記錄兩次測量值，計算其平均值作為該點(diǎn)位置的線徑單個值。

A．2.4 計算單根縫線三個位置單個值的平均為線徑平均值。

A．2.5 另取縫線，重復(fù)步驟A．2.1～A．2.3。

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的SWT-01醫(yī)用縫合線線徑測試儀可以滿足標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)對線徑的單個值和平均值的檢測，設(shè)備如下：

 SWT-01醫(yī)用縫合線線徑測試儀

醫(yī)用縫合線線徑測試儀適用于各種規(guī)格醫(yī)用縫合線線徑的測定。適用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、科研院校、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位使用。

■產(chǎn)品特點(diǎn)

合規(guī)性

· 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)YY1116-2020《可吸收性外科縫線》和YY0167-2020《非吸收性外科縫線》中有關(guān)線徑測試的條款設(shè)計制造

· 可自由移動1/4、1/2和3/4的等多個位置進(jìn)行測量；規(guī)格大于公制2的多股縫線,不拆除縫線可旋轉(zhuǎn)90°再測量。

穩(wěn)定性

· 采用光柵位移傳感器，代替千分表，萬分之一精度，穩(wěn)定性好

便利性

· 人工裝樣，電動張緊，多點(diǎn)自動測量

· 針對每種規(guī)格更換砝碼的問題，創(chuàng)新采用采用高精度力值傳感器自動設(shè)定張緊力，操作簡便

· 配有試驗(yàn)和停止快捷機(jī)械按鍵，一鍵試驗(yàn)和暫停

智能化

· 7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)

· 觸控操作：公稱規(guī)格、試驗(yàn)載荷、打印、測試、左行、右行、時間、標(biāo)定。

· 自動記錄線徑數(shù)據(jù)，自動輸出數(shù)據(jù)報告，并由機(jī)載打印機(jī)打印測試結(jié)果。

· 微型打印機(jī)和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞

· 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲存功能，儲存數(shù)據(jù)可達(dá)10萬條

安全保護(hù)

· 具有傳感器超量程保護(hù)、掉電自動記憶功能

數(shù)據(jù)安全

· 配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數(shù)據(jù)的安全性

· 計算機(jī)軟件符合GMP《計算機(jī)化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計追蹤等功能。

■技術(shù)參數(shù)

■參照標(biāo)準(zhǔn)

YY1116-2020《可吸收性外科縫線》、YY0167-2020《非吸收性外科縫線》

■產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置： 主機(jī)1臺、合格證1份、配套夾具、操作說明書1份、打印紙1卷。

線徑:所有縫線的單個值應(yīng)在應(yīng)在表2規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑單個值的范圍內(nèi),每根縫線的平均值應(yīng)在表2規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑平均值的范圍內(nèi)；