1. 產(chǎn)品組成及規(guī)格型號劃分

一次性使用留置引流導管套件（簡稱引流導管套件）由引流導管(包括引流導管、魯爾接頭、扶直管、導管夾)、連接管、導管固定裝置、塑柄手術(shù)刀、帶線縫合針、導絲、脫脂紗布片、穿刺針、洞巾、外科手套、中單、擴張管、自粘敷貼、引流袋組成。

2.性能指標

2.1外觀

2.1.1引流導管的內(nèi)、外壁應清潔、光滑、無氣泡、無污漬和異物，頭端應光滑、無銳邊。引流孔邊緣應光滑無銳邊、缺口。引流導管的刻度線應清晰、牢固。

2.1.2引流導管的金屬附件應光滑，不得有明顯的劃痕、毛刺、銹跡。

2.1.3引流導管中的接頭注塑件應無毛刺、無飛邊、無鋒棱、無開裂、無變形、無氣泡、無污點等現(xiàn)象。

2.1.4連接管管體內(nèi)外表面應清潔無雜質(zhì)，光潔透明，無扭結(jié)、無毛刺、無飛邊、無氣泡及晶點現(xiàn)象，壁厚均勻。

2.1.5塑柄手術(shù)刀的刀柄表面應光滑，無注塑成型缺陷。刀片應無焦斑，刃口無缺損。標記應清晰、完整。

2.1.6紗布片色澤潔白，柔軟，無外表異物、污漬，無臭、無味。紗布片應折疊正確，切割邊不外露、無破洞、浮紗。

2.1.7中單、洞巾應均勻平伏，不得出現(xiàn)明顯皺折、表面應整潔、無破損、油漬、雜物。

2.1.8外科手套應成形規(guī)則，無破洞、起泡、結(jié)點、厚薄要均勻。

2.1.9帶線縫合針，針線連接處應光滑、無毛刺。

2.1.10自粘敷貼應平整、潔凈、無色斑，邊緣整齊，不得有自然掀開現(xiàn)象。

2.1.11穿刺針的針尖應鋒利，無倒刺、卷刃現(xiàn)象。

2.1.12擴張管的頭部應圓整，無開裂現(xiàn)象。

2.1.13引流袋袋體應完好無破損，刻度線清晰完整。

2.1.14單包裝應無破損，包裝內(nèi)清潔無雜質(zhì)，配置組件應齊全。

2.2尺寸

2.2.1各零部件的尺寸應符合表2 -表8的要求。

2.2.2縫合針和線的尺寸與其標示應一致。

2.2.3引流導管包內(nèi)各器件的(魯爾)圓錐接頭應符合GB/T1962.1-2015的相關(guān)規(guī)定。

2.2.4引流孔的面積應不小于引流導管的內(nèi)徑截面積的40%。

2.3 物理性能

2.3.1引流導管

2.3.1.1連接強度

引流導管及配件有粘接的連接處應牢固，承受15N的靜態(tài)軸向拉力30秒不松脫。

2.3.1.2斷裂力

引流導管管身及引流孔處最小斷裂力為15N。

2.3.1.3引流導管扭轉(zhuǎn)180°應不產(chǎn)生變形，反復彎曲10次應無斷裂現(xiàn)象產(chǎn)生。

2.3.1.4耐負壓

引流導管管體在施加20kpa負壓60s的條件下，應無明顯變形。

2.3.1.5密封性:

引流導管各連接處應無泄漏，通入50kpa水壓持續(xù)30s,各連接處應無泄漏。

2.3.2導管固定裝置

導管固定裝置夾持管體后其滑脫力應大于5N。

2.3.3導管夾

導管夾鎖止后應無液體流出。

2.3.4 導絲

2.3.4.1 破裂性能

  按YY 0450.1-2020附錄F規(guī)定的方法進行試驗時，導絲應無以下形式的破裂、松動或失效：

a) 繞絲的任意部分的自由伸展；

b) 暴露出鋒利的，或可能造成創(chuàng)傷的破裂的表面；

c) 該器械任何部分出現(xiàn)分離，致使其用后回撤時不能移動；

d) 帶涂層的導絲出現(xiàn)涂層剝落。

 2.3.4.2 彎曲性能

 按YY 0450.1-2020附錄G規(guī)定的方法進行試驗時，導絲應無以下形式的破裂、松動或失效：

e) 繞絲的任意部分的自由伸展；

f) 暴露出鋒利的，或可能造成創(chuàng)傷的破裂的表面；

g) 該器械任何部分出現(xiàn)分離，致使其用后回撤時不能移動；

h) 帶涂層的導絲出現(xiàn)涂層剝落。

2.3.4.3 芯絲與繞絲連接處強度

 當按YY 0450.1-2020附錄H試驗時，導絲及其任何關(guān)鍵連接處的峰值拉力應符合表9的規(guī)定：

表9導絲峰值拉力

2.3.5自粘敷貼

2.3.5.1自粘敷貼中的隔離紙應易于剝離，剝離時不應出現(xiàn)膠層脫落現(xiàn)象。

2.3.5.2自粘敷貼的持粘性應符合YY/T0148-2006中5.2.1的要求，頂端下滑應不超過2.5mm。

2.3.5.3自粘敷貼的剝離強度應符合YY/TO148-2006中5.2.2的要求，自粘敷貼每1cm寬度所需的平均力應不小于1.0N。

2.3.6紗布片

紗布片按YY0331-2006中5.9試驗時，下沉時間應不超過10s.

2.3.7洞巾、中單

洞巾、中單的重量應不少于25g/m3。

2.4 化學性能

2.4.1還原物質(zhì)（易氧化物）

檢驗液和空白液消耗溶液[c (KMn04) =0.002mol/L]的體積之差應不超過2.0ml。

2.4.2重金屬總含量

檢驗液中重金屬總含量應不超過1μg/mL。

2.4.3酸堿度

檢驗液與空白液pH值之差應不超過1.5。

2.4.4蒸發(fā)殘渣

蒸發(fā)殘渣的總含量應不超過2mg。

2.4.5紫外吸光度

波長為220nm～340nm時，檢驗液的吸光度應不大于0.4。

2.4.6 環(huán)氧乙烷殘留量

   環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10µg/g。

2.5 耐腐蝕

   引流導管包中的金屬件應有較好的耐腐蝕性能。

2.6 無菌

引流導管包應無菌。

3  檢驗方法

3.1、外觀

用目力和手感檢測，應符合2.1的要求。

3.2尺寸

以專用或通用量具測量，結(jié)果應符合2.2的要求。

3.3 物理性能

3.3.1引流導管

3.3.1.1連接強度

引流導管一端固定，在粘接處下方懸掛15N砝碼，持續(xù)30S，結(jié)果應符合2.3.1.1的要求。

3.3.1.2斷裂力

按 GB/T 15812.1附錄F試驗時，結(jié)果應符合2.3.1.2的要求。

3.3.1.3引流導管扭轉(zhuǎn)180°應不產(chǎn)生變形，反復彎曲10次應無斷裂現(xiàn)象產(chǎn)生，應符合2.3.1.3的要求。

3.3.1.4耐負壓

封閉引流導管的引流孔，另一端施加20kPa的負壓，持續(xù)60S，引流導管應不扁癟,應符合2.3.1.4的要求。

3.3.1.5密封性:

封閉引流導管的引流孔，另一端通入50kPa的水壓，持續(xù)30S,應符合2.3.1.5的要求。

3.3.2固定裝置

引流導管安裝固定裝置后，用拉力器固定引流導管與固定裝置，結(jié)果應符合2.3.2要求。

3.3.3導管夾

將引流導管連接上負壓檢測裝置，并將引流導管浸沒在純化水中，將導管夾進行鎖止后，施加20kpa負壓進行吸引，不得有液體進入引流導管，應符合2.3.3要求。

3.3.4導絲

3.3.4.1破裂性能

按YY 0450.1-2020中附錄F規(guī)定的方法進行，應符合2.3.4.1的要求。

3.3.4.2彎曲性能

按YY 0450.1-2020中附錄G規(guī)定的方法進行，應符合2.3.4.2的要求。

3.3.4.3芯絲與繞絲連接處強度

按YY 0450.1-2020中附錄H規(guī)定的方法進行,應符合2.3.4.3的要求。

3.3.5自粘敷貼

3.3.5.1 將自粘敷貼中的隔離紙進行剝離，應符合2.3.5.1的要求。

3.3.5.2持粘性

按照YY/T 0148-2006附錄B第B.2章規(guī)定的方法進行測試，應符合2.3.5.2的要求。

3.3.5.3 剝離強度

按照YY/T 0148-2006附錄B第B.3章規(guī)定的方法進行測試，應符合2.3.5.3的要求。

3.3.6紗布片

紗布片按YY 0331-2006中5.9試驗時，結(jié)果應符合2.3.6的要求

3.3.7洞巾、中單

取適宜長度的洞巾、中單材料，稱取質(zhì)量，精確度為0.01g，然后根據(jù)樣品的寬度和長度計算手術(shù)單的單位面積質(zhì)量，用克每平方米表示。結(jié)果應符合2.3.7的要求。

3.4 化學性能要求檢驗方法

 檢驗液制備

   整套產(chǎn)品，按0.2g樣品加1ml比例加水，37±1℃條件下，浸提72h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。

3.4.1 還原物質(zhì)（易氧化物）

按照GB/T 14233.1-2022中5.2.2間接滴定法進行測試，應符合2.4.1的要求。

3.4.2 酸堿度

   按照GB/T 14233.1-2022中5.4.1規(guī)定的方法進行測試，應符合2.4.2的要求。

3.4.3 蒸發(fā)殘渣

   按照GB/T 14233.1-2022中5.5規(guī)定的方法進行測試，應符合2.4.3的要求。

3.4.4 重金屬

   按照GB/T 14233.1-2022中5.9.1或5.6.1規(guī)定的方法進行測試，應符合2.4.4的要求。

3.4.5 環(huán)氧乙烷殘留量

按GB/T 14233.1-2022中第9章的方法進行試驗，檢驗液的制備采用極限浸提法，應符合2.4.5的規(guī)定。

3.5耐腐蝕

   按YY/T0149-2006中沸水試驗法試驗，應不低于b級的要求，符合2.5的要求。

3.6無菌

按2020版《中國藥典》規(guī)定的方法進行，應符合2.6的要求。

濟南眾測機電設備有限公司針對一次性使用留置引流導管套件要求內(nèi)容推出了以下設備，設備操作簡單、智能化程度高、實驗結(jié)果準確可靠、收到了廣大客戶群體的一致認可

1、TST-01H智能電子拉力試驗機：2.3.1.1連接強度、2.3.1.2斷裂力、2.3.4.3 芯絲與繞絲連接處強度

2、DVT-01導管真空泄漏測試儀：2.3.1.4耐負壓

3、HRT-01導管液壓泄露測試儀：2.3.1.5密封性:

4、DSPL-01導絲破裂工裝：2.3.4.1 破裂性能

5、DSWQ-01導絲彎曲工裝：2.3.4.2 彎曲性能

6、LAT-10H恒溫持粘測試儀：2.3.5.2自粘敷貼的持粘性

7、BLD-01電子剝離試驗機：2.3.5.3自粘敷貼的剝離強度

8、YGJ-03自動壓輥機：2.3.5.2自粘敷貼的持粘性、2.3.5.3自粘敷貼的剝離強度    

9、GC-7800氣相色譜儀：2.4.6 環(huán)氧乙烷殘留量