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無(wú)菌藥品的包裝容器應(yīng)能在整個(gè)藥品有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的侵入，不存在所有危及產(chǎn)品質(zhì)量的包裝泄漏。關(guān)于無(wú)菌制劑的CCIT，需要對(duì)所選用的檢測(cè)方法結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法，驗(yàn)證無(wú)菌藥品密封完整性。
微生物侵入密封試驗(yàn)儀-無(wú)菌包裝微生物侵入密封測(cè)試
微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入密封試驗(yàn)法，是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。
無(wú)菌藥品的包裝容器密封完整性檢查，需要對(duì)所選用的檢測(cè)方法結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法，驗(yàn)證無(wú)菌藥品密封完整性。根據(jù)USP1207的建議，包裝系統(tǒng)最大允許泄漏限度根據(jù)不同的產(chǎn)品理化特性及微生物屬性要求確定。
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