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藥用滴眼劑,鑒于用藥部位的特殊性,其質(zhì)量指標(biāo)的安全性和可控性尤為重要, 而且是直接接觸眼部,是一種使用風(fēng)險(xiǎn)較高的給藥途徑GMP將其納入無(wú)菌制劑管理范疇,意在提高其質(zhì)量、安全性、可控性。所以,藥用滴眼劑瓶相關(guān)質(zhì)量控制的檢測(cè),尤為必要和關(guān)鍵。在2015年新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00062002-2015低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、YBB00072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶中對(duì)藥用滴眼劑瓶的物理性指標(biāo)做了明確的規(guī)定,這些物理性指標(biāo)的好壞對(duì)口服液包裝安全有直接影響。下面,眾測(cè)機(jī)電根據(jù)YBB00062002-2015低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、YBB00072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶,簡(jiǎn)單介紹下藥用滴眼劑瓶檢測(cè)設(shè)備有哪些?
二、密封性
[密封性] (1)取本品數(shù)個(gè),在扭矩55~80N·cm條件下,瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜,不得滑牙。該項(xiàng)要求提出了需要使用扭矩測(cè)試儀來(lái)測(cè)試瓶口和瓶蓋的適合性,推薦選用Pubtester眾測(cè)生產(chǎn)的DTT-01扭矩儀
(2)取本品數(shù)個(gè),先打開(kāi)瓶子,然后旋緊瓶蓋(用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩為55~80N·cm),置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi),加擋板,用水浸沒(méi),抽真空到真空度為20kPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。該項(xiàng)要求在扭矩測(cè)試完成后需要使用密封試驗(yàn)儀來(lái)測(cè)試滴眼劑瓶的密封性,推薦選用Pubtester眾測(cè)生產(chǎn)的LEAK-01密封試驗(yàn)儀
以上是藥用滴眼劑瓶檢測(cè)儀器和方法,歡迎各位前來(lái)咨詢,濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司期待與您的合作。
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