一次性使用無菌陰道擴張器常用于醫(yī)學婦科檢查，比如進行宮頸、陰道、外陰等病變的觀察以及熒光檢查等。它屬于二類醫(yī)療器械。
參照標準：YY/0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》
檢測項目：抗變形能力、結構強度、照度
抗變形能力：抗變形能力指物體在受作用力的作用下,其抵抗發(fā)生變形的能力,其大小可用變形量來表示。變形量是指擴張器在上、下葉軸線或兩軸線所構成的中面受作用力導致變形而引起的沿受力方向的線位移。
結構強度：擴張器擴張至最大擋時,施加30N作用力,任何部件不應滑脫、裂紋或斷裂。
照度：照度是指帶光源擴張器光源的照度，用勒克斯lx表示。
設備要求：
1、 能產(chǎn)生加載力并能顯示力值的試驗裝置。
2、 加載力值范圍為0N~05N精度+01N
3、 試驗速度(90+10)mm/min
4、 U型夾具與擴張器上下葉外表面基本吻合，寬度(3+01)mm。
夾具圖
檢測儀器：MET-01擴張器抗變形和強度測試儀
嚴格按照YY/0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》標準中相關條款設計制造。 適用于各種各種規(guī)格一次性無菌引道擴張器撓度和強度的測定，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械檢驗所、大學、研究機構等使用。
檢測方法：
1、測試環(huán)境溫度應保持在 22 C士2C。A.3.1
2、被測試樣應在22C士2C的環(huán)境中放置4h以上。
3、在擴張器上、下葉的中軸線上,距離擴張器上、下葉前端20 mm 處做記號點。
4、將擴張器調至最大擋,放置于試驗裝置夾具上,調節(jié)試驗機夾具,使夾具與擴張器接觸于記號點處。
5、當試驗機力值顯示0 N~05 N時，用通用或專用量具測量上下兩葉前端外邊緣之間的直線距離,精確到0.5mm,并記錄結果
6、以(90士10)mm/min 的速度施加載荷至規(guī)定數(shù)值,用通用或專用量具測量上、下兩葉前端外邊緣之間的直線距離,精確到0.5mm.并記錄結果。
7、照度測試：將擴張器放置于測試夾具，對準照度檢測裝置，設備自動記錄照度。
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