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丁基膠塞穿刺力試驗方法

時間:2021/3/3閱讀:1005
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原標題:丁基膠塞穿刺力測試方法

              如何檢測丁基膠塞穿刺力

 

國家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通天然膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。

藥用溴化丁基橡膠

藥用溴化丁基橡膠

 

YBB00052002 藥用溴化丁基橡膠塞(輸液瓶用膠塞和抗生素瓶用膠塞)規(guī)定物理性能測試項目有穿刺落屑、穿刺力、密封性與穿刺器保持性、自密封性和膠塞與容器密合性,其中,丁基橡膠膠塞的穿刺力是一項重要的標準要求。

 

下面,眾測機電小編結合YBB00052002標準中藥用溴化丁基膠塞中的穿刺力測試方法給大家講解一下:

 

輸液瓶用膠塞:取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上,每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋,用手動封蓋機封口,放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min,降至室溫,取出。用丙酮擦拭穿刺器,不能破壞針尖鋒利度,將穿刺器裝在穿刺裝置上,將瓶放入穿刺裝置中,使膠塞中心能受到垂直穿刺,用符合規(guī)定的金屬穿刺器以(200±50)mm/min的速度,按先被測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。穿刺器刺10次后,更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力膠塞的結果與先前測得的結果具有一致性,則應判被測膠塞測得的結果有效,反之,則無效。)穿刺被測膠塞所需的力大不得過80N,平均值不得過75N,穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內。

 

 抗生素瓶用膠塞:將10只被測膠塞(膠塞均照穿刺落屑項下預處理方法預處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋,用手動封蓋機封口,打開鋁蓋穿刺部位,將瓶放入穿刺裝置中,使膠塞中心能受到垂直穿刺,用注射針(外徑0.8mm)以(200±50)mm/min的速度進行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力,重復穿刺步驟,直至所有膠塞被刺一次。穿刺被測膠塞所需的力不得過10N。

 

丁基膠塞穿刺力檢測儀器介紹:

眾測機電根據國家藥包材標準相關規(guī)定研發(fā)生產的的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀或穿刺力測試儀均能檢測出丁基膠塞穿刺力,也稱為丁基膠塞穿刺力測試儀、丁基膠塞穿刺力儀、丁基膠塞穿刺力檢測儀和丁基膠塞穿刺力試驗機等,本檢測儀器設備采用傳感器測試系統,測試精度高,有效保證了實驗結果的準確性;采用0.1級精度力值傳感器,保證測試結果準確性、重復性等優(yōu)勢,受到國內外多家制藥廠、藥包材廠及質檢單位的*。

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